色瑞替尼经FDA获批的适应症有什么？

ALK抑制剂色瑞替尼（赞可达）是一款在临床上使用的比较多的非小细胞肺癌ALK基因突变的靶向药物，色瑞替尼比化疗有很大的优势，能够进一步延缓疾病进展，延长生存。色瑞替尼的到来势必会改变ALK阳性晚期肺癌的治疗格局，使患者得到更多获益。今天咱们就来详细了解一下色瑞替尼经FDA获批的适应症有什么？

色瑞替尼（赞可达）是第二代口服小分子ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，体外研究显示其对ALK的抑制能力约为克唑替尼的20倍。ASCEND系列大型临床研究证实，色瑞替尼治疗克唑替尼治疗后进展的ALK阳性晚期非小细胞，疗效明显优于化疗，安全性良好，因此得到美国FDA和欧洲EMA批准上市。

2014年4月29日，色瑞替尼经FDA批准上市，主要用于对克唑替尼治疗后已进展或不能耐受的、ALK阳性、转移性NSCLC患者的治疗。

2018年5月31日，二代ALK抑制剂色瑞替尼（赞可达）正式在国内获批，适用于接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌，为中国ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。

色瑞替尼（赞可达）的推荐剂量为750 mg(5粒)，每天1次，口服直至疾病进展或不可接受的毒性，空腹服用，在进餐的2小时后给予。由于胃肠道副反应的发生率较高，患者容易出现呕吐和腹泻的症状，当发生这种情况时是不建议补服的，但值得注意的是若期间漏服药物后，也应及时补服，但不能在下一次服药的12小时内。

一项开放临床试验，分析了色瑞替尼治疗对克唑替尼进展或不能耐受的非小细胞肺癌患者的效果。试验入组了163例克唑替尼耐药或不耐受的患者，进行分析。

试验数据显示，色瑞替尼（赞可达）一线治疗克唑替尼耐药的肺癌患者效果显著。色瑞替尼的总应答率为54.6%(完全应答1.2%+部分应答53.4%)，持续应答时间为7.4个月。

以上就是色瑞替尼（赞可达）适应症的内容，希望可以帮助到您！

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