肺癌靶向药治疗药物达克替尼安全性怎么样？

这是一项III期临床实验（代号ARCHER 1050），主要是比较达克替尼与吉非替尼的疗效和安全性。研究的人群主要是EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌，之前没有接受过系统的治疗，没有CNS（中枢神经系统）转移，也没接受其他的EGFR靶向药物治疗。

需要注意的是452名入组的患者中，其中有231名患者是中国患者。达克替尼组患者的使用计量为45mg，而吉非替尼的计量为250mg。

目前国际上已经披露的数据表明，相比吉非替尼，达克替尼具有疗效优势。中位无进展生存期PFS为14.7个月，而吉非替尼是9.2个月。研究者评审的数据，达克替尼的PFS为16.6个月，而吉非替尼为11个月。

独立评审委员会评审的数据，中国患者达克替尼的中位无进展生存期PFS为16个月，吉非替尼为9.2个月。疾病进展或死亡风险下降了49.3%。

研究者评审的数据，中国患者达克替尼的中位无进展生存期PFS为18.4个月，吉非替尼为11.1个月。

中国患者的缓解情况结果与全体人群结果相一致，客观反应率（ORRs）结果相似，中国患者达克替尼治疗组的缓解持续时间（DOR）为15.6个月，而吉非替尼组的缓解持续时间为8.3个月。疾病进展或死亡风险下降了62.5%。

与一代TKI相比，达克替尼的安全性更差。3级及以上AE（不良反应）发生率为63%，而吉非替尼只有41%。达克替尼组因AE引起永久停药的发生率为10%，吉非替尼组为7%，原因可能是达克替尼与广泛HER靶点结合有关。