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环丝氨酸在国内获批上市了吗？
郭药师
2025-01-21 16:12:57
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环丝氨酸（Coxerin）属于抗生素药物家族.环丝氨酸（Cycloserine Cs）具有广谱抗菌作用，对多数革兰阳性及阴性菌均有抑制作用，但抑菌作用较弱，而对结核分枝杆菌具有较好的抑制作用，其作用机制为抑制和干扰细菌细胞壁的合成。1982年FDA批准美国礼来公司环丝氨酸胶囊剂上市。环丝氨酸在国内获批上市了吗？
环丝氨酸于20世纪70年代在我国上市。2013年，浙江海正药业开发的环丝氨酸胶囊获CFDA批准生产上市，商品名为“赛来星”。
一项12周随机双盲临床试验，并对参与者随访3个月。参与者为128名主要诊断结果为OCD的成年门诊患者，若纳入试验前2个月，患者已稳定剂量的使用抗抑郁药，且试验期间剂量无变化，则允许患者继续使用抗抑郁药物。 所有参与者接受一项已得到前期验证的12周基于网络CBT治疗方案，并接受5次暴露反应预防任务。随机分配参与者在任务前1小时服用50 mg的环丝氨酸（DCS组）或安慰剂（对照组）。主要意向性分析发现，环丝氨酸与安慰剂组相比，DCS不能增强CBT疗效（平均[SD] 医生评估Y-BOCS得分，DCS组：12周试验内为13.86，3个月随访期内为12.35；安慰剂组：12周试验内为11.77 ，3个月随访期内为12.37 。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年3月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=060593
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