比美替尼联合哪个药治疗效果好

郭药师

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2025-01-21 16:34:37

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比美替尼(贝美替尼)是一种有丝分裂原激活的细胞外信号调节激酶1（MEK1）和MEK2活性的可逆抑制剂。MEK蛋白是细胞外信号相关激酶（ERK）途径的上游调节剂。临床上用贝美替尼联合康奈非尼用来治疗黑色素瘤。

该疗法获批是基于577例BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤患者的随机、主动对照、开放性多中心试验(COLUMBUS; NCT01909453)。患者被随机分配(1：1：1)，分别是比美替尼(贝美替尼)每天2次45mg联合Encorafenib每日1次450mg;Encorafenib每日1次300mg;或者维莫非尼Vemurafenib 960mg每天两次，持续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。主要疗效指标为无进展生存期(PFS)，采用RECIST 1.1应答标准进行评估。

结果显示，比美替尼(贝美替尼)+Encorafenib组合疗法显著延长主要终点中位无进展生存期(PFS)，达到14.9个月，而在Vemurafenib组为7.3个月(HR=0.54;95%CI：0.41~0.71;P<0.0001)。总应答率分别为63%和40%，中位总生存期是33.6个月和16.9个月，中位缓解时间分别为16.6个月和12.3个月，降低死亡风险39%。

接受比美替尼(贝美替尼)+Encorafenib组合疗法的患者中最常见的(≥25%)不良反应是疲劳、恶心、腹泻、呕吐、腹痛和关节痛。接受联合治疗的患者中有5%发生不良反应而停止治疗，最常见的原因是出血和头痛。

比美替尼(贝美替尼)与恩考芬尼联合治疗组与维莫非尼组中位无进展生存期（mPFS）对比为14.9个月 VS 7.3个月，联合组将PFS提高了两倍还要多；客观缓解率（ORR）为63% VS 40%；缓解持续时间（DOR）为16.6个月 VS 12.3个月。该试验PFS和OS数据显示，在黑色素瘤靶向治疗领域里，新药组合相比传统单药具有良好的疗效。患者需要在医生建议下服用比美替尼(贝美替尼)。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年3月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210498

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