白血病新药米哚妥林在国内上市了吗？
郭药师
2025-01-21 12:44:14
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米哚妥林（雷德帕斯）是一种口服多靶向激酶抑制剂，可通过阻断几种促进细胞增长的酶发挥作用，对于D816V KIT突变也可有效抑制。2017年4月28日，美国食品和药物管理局批准了米哚妥林（RYDAPT，Novartis Pharmaceuticals Corp.），用于治疗新诊断为FLT3突变阳性（FLT3+）的急性髓细胞白血病（AML）的成年患者。 之后美国食品和药物管理局还批准米哚妥林（雷德帕斯）用于治疗成人伴有相关血液肿瘤或肥大细胞白血病的侵袭性系统性肥大细胞增多症（SM）。
白血病新药米哚妥林在国内上市没？
截止到目前为止，白血病新药米哚妥林（雷德帕斯）并未在国内上市。
米哚妥林（雷德帕斯）的使用注意事项：根据作用机制和动物生殖研究的发现，妊娠期妇女服米哚妥林可能危害胎儿。动物研究表明，米哚妥林有致胚胎-胎仔毒性，包括后期致胚胎-胎仔死亡和降低胎仔出生后体质量，给予低于人用推荐剂量时，出现胎仔发育生长延迟。应忠告妊娠妇女对胎儿有潜在的风险。在米哚妥林治疗开始前7d内，应检验有生殖潜能女性的妊娠状态。忠告在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月，必须使用有效避孕措施，女性的男伴侣在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月应使用有效避孕措施。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年6月18日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215921
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复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)以及复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
他米巴罗汀(Amnolake)
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上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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