抗真菌药物伏立康唑在中国上市日期

郭药师

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2025-01-21 16:10:34

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辉瑞的伏立康唑（威凡）于2002年在美国获得FDA批准上市，在2002年3月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌），由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染，主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。

伏立康唑（威凡）中国上市没，抗真菌药物伏立康唑中国上市时间是什么时候？

2004年10 月获国家药品监督管理局批准上市，商品名为伏立康唑（威凡）。

临床试验纳入1493例参加伏立康唑（威凡）治疗研究的患者，这些患者中男性占62%，平均年龄45.1岁（12-90岁，其中12-18岁的患者49例），白种人占81%，黑种人占9%。561例患者伏立康唑的疗程超过12周，136例疗程超过6个月。研究307/602中，381例急性侵袭性曲霉病患者先分别给予伏立康唑（196例）和两性霉素B（185例）治疗，之后序贯以其他已许可的抗真菌药物治疗。研究305评价了伏立康唑（威凡）口服（200例）和氟康唑（191例）口服治疗食道念珠菌病的疗效。这些研究中的实验室检查异常将在后面的临床试验值中讨论。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年03月12日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021630

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