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雷德帕斯治疗白血病的安全性和有效性

郭药师
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2025-01-21 14:19:48
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雷德帕斯适用于以下患者治疗: 

1、与标准的阿糖胞苷和柔红霉素诱导和阿糖胞苷巩固化疗相结合,适用于新诊断的FLT3突变阳性的急性髓性白血病(AML)成人。 

2、具有侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM),伴有血液肿瘤(SM-AHN)或肥大细胞白血病(MCL)的系统性肥大细胞增多症的成人。

雷德帕斯治疗白血病的安全性和有效性:

一项临床试验证实了雷德帕斯治疗急性髓性白血病(AML)患者的安全性和有效性,该试验共纳入717位既往未接受过治疗的AML患者。

研究发现接受雷德帕斯联合化疗的患者比仅接受化疗的患者生存期更长。另外,接受雷德帕斯联合化疗的患者,其无并发症中位生存期为8.2个月(此处并发症定义为:治疗开始后60天内无法达到完全缓解、疾病进展或患者死亡),相对应的,仅接受化疗的患者的无并发症中位生存期为3个月。

另一项研究证实了雷德帕斯治疗晚期系统性肥大细胞增多症(SM)患者的安全性和有效性。

该研究纳入了116位复发或进展的系统性肥大细胞增多症(SM)成人患者,入组患者既往未接受任何治疗,或接受过1-2种治疗方案。接受雷德帕斯治疗后,89位患者的缓解状况可以进行评估。在这89位患者中,21%的患者在6个治疗周期内达到完全缓解(CR)或部分缓解(iCR),并且该疗效持续时间的估算中位数为35.4个月(范围:6.6 +, 65.8 +)。达到缓解或部分缓解所需的中位时间为0.5个月(范围:0.1, 3.0)。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215921

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