




吉妥单抗是首例抗人类 CD33 单克隆抗体,曾被寄予厚望,并于 2000 年通过快速审批通道被批准用于难治性疾病患者的治疗。然而接下来的 3 期临床试验未能在新诊患者人群中重现阳性结果,导致该药在 2010 年黯然退市。Gamis 博士称,后来的两项试验出现了矛盾的结果,显示主要在低危和中危 AML 患者亚群中,吉妥单抗确实可获得无病生存期和复发风险方面的益处。
“FDA批准Mylotarg填补了许多AML成人和儿童患者未满足的迫切需求。如果不治疗,这一疾病可以在数月甚至数周内致命,而且复发率很高,”辉瑞全球肿瘤事业部总裁Liz Barrett女士表示,“基于临床数据、真实世界实践和AML社区的支持, Mylotarg如今有望帮助广大AML患者,我们感到非常激动。”
吉妥单抗国内有售吗?吉妥单抗目前还没有在国内上市,因此在国内医院是无法买得到吉妥单抗的。吉妥单抗原研药在美国价格很高,使很多的患者望而却步。比较幸运的是,据医伴旅了解到美国辉瑞药厂生产的吉妥单抗 4.5mg/支 5万$左右。由于汇率浮动价格不固定,具体价格请咨询医伴旅。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月16日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060