黑色素瘤治疗新药比美替尼效果怎么样？

美国FDA已批准比美替尼联合康奈菲尼Encorafenib(Braftovi)用于治疗由BRAF突变(V600E或V600K)引起的、不可切除或转移性黑色素瘤，那黑色素瘤治疗新药比美替尼效果怎么样？

比美替尼联合疗法研究数据：

该疗法获批是基于577例BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤患者的随机、主动对照、开放性多中心试验。患者被随机分配(1：1：1)，分别是比美替尼每天2次45mg联合Encorafenib每日1次450mg；Encorafenib每日1次300mg；或者维莫非尼Vemurafenib 960mg每天两次，持续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。主要疗效指标为无进展生存期(PFS)，采用RECIST 1.1应答标准进行评估。

结果显示，比美替尼+Encorafenib组合疗法显著延长主要终点中位无进展生存期(PFS)，达到14.9个月，而在Vemurafenib组为7.3个月(HR=0.54;95%CI：0.41~0.71;P<0.0001)。总应答率分别为63%和40%，中位总生存期是33.6个月和16.9个月，中位缓解时间分别为16.6个月和12.3个月，降低死亡风险39%。

接受比美替尼+Encorafenib组合疗法的患者中最常见的(≥25%)不良反应是疲劳、恶心、腹泻、呕吐、腹痛和关节痛。接受联合治疗的患者中有5%发生不良反应而停止治疗，最常见的原因是出血和头痛。

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