




阿那曲唑片(瑞宁得)适用于经他莫昔芬及其它抗雌激素疗法仍不能控制的绝经后妇女的晚期乳腺癌。阿那曲唑片(瑞宁得)对雌激素受体阴性的病人,若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应,可考虑使用阿那曲唑片(瑞宁得)。阿那曲唑片(瑞宁得)为一种强效、选择性非甾体类芳香化酶抑制剂。阿那曲唑片(瑞宁得)可抑制绝经期后患者肾上腺中生成的雄烯二酮转化为雌酮,从而阿那曲唑片(瑞宁得)明显地降低血浆雌激素水平,阿那曲唑片(瑞宁得)产生抑制乳腺肿瘤生长的作用。另外,阿那曲唑片(瑞宁得)对肾上腺皮质类固醇或醛固酮的生成没有明显影响。
在一项大型的III期临床研究(ATAC)中,对9366名可进行手术治疗的绝经后乳腺癌妇女进行5年治疗的研究,结果显示阿那曲唑片(瑞宁得)与他莫昔芬相比,在无病生存上具有统计学意义的优势 ;对激素受体阳性的患者群进行前瞻性分析发现,阿那曲唑片(瑞宁得)与他莫昔芬相比,在无病生存上观察到了更大幅度的受益 ;在至复发时间上,阿那曲唑片(瑞宁得)与他莫昔芬相比,具有统计学意义的优势,两者差值幅度在意向治疗人群(ITT)和激素受体阳性人群中要比无病生存的差值更大 ;在至远处复发时间上,阿那曲唑片(瑞宁得)与他莫昔芬相比,具有统计学意义的优势 ;阿那曲唑片(瑞宁得)与他莫昔芬相比,对侧乳腺癌发生率有统计学意义的降低 ;经过5年的治疗,阿那曲唑片(瑞宁得)在总体生存上至少与他莫昔芬同样有效。然而,由于死亡率较低,仍需进一步随访以准确确定阿那曲唑片(瑞宁得)相对于他莫昔芬的长期生存情况。对于ATAC 研究中经过5年治疗的患者来讲,68个月的中位随访时间还不足以比较阿那曲唑片(瑞宁得)相对于他莫昔芬治疗后的长期效果。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年05月17日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=078058