阿卡替尼是治疗什么的？

郭药师

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2025-01-21 14:56:11

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Acalabrutinib暂译名阿卡替尼,其他译名为阿可替尼,代号ACP-196,英文化学名:4-{8-amino-3-[(2S)-1-(but-2-ynoyl)pyrrolidin-2-yl]imidazo[1,5-a]pyrazin-1-yl)}-N-(pyridine-2-yl)benzamide,中文化学名为4-{8-氨基-3-[(2S)-1-(1-氧代-2-丁炔-1-基) -2-吡咯烷基]咪唑并[1,5-a]吡嗪-1-基]-N-2-吡啶基)苯甲酰胺。由美国Acerta制药公司研制,2016年被英国阿斯利康公司收购。2015年9月被美国FDA授予治疗MCL的罕用药地位;2016年3月被欧盟授予治疗复发性与难治性慢性淋巴细胞白血病(chronic lymphocytic leukemia,CLL)、MCL和华氏巨球蛋白血症 (Waldenstrom macroglatulinemia,WM)等3种疾病的罕用药地位。2017年8月,FDA授予阿卡替尼治疗MCL的突破性药物资格,2017年10月31日根据Ⅱ期临床试验治疗成人套细胞淋巴瘤的结果,授权予以快速批准上市,商品名为Calquence ®。Ⅲ期临床试验治疗MCL尚在进行中。

制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，FDA已授予靶向抗癌药阿卡替尼（acalabrutinib，商品名Calquence）突破性药物资格（BTD），作为一种单药疗法治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。此次BTD，基于两项III期临床研究ELEVATE-TN和ASCEND的中期分析积极结果。结果表明，Calquence单独或联合用药可显著延长CLL患者的病情无进展生存期，安全性和耐受性与已确定的特征一致。阿斯利康肿瘤研发执行副总裁José Baselga表示：“对于慢性淋巴细胞白血病患者来说，这是一个重要的里程碑。突破性疗法指定认可了越来越多的证据支持阿卡替尼作为一种高选择性的酪氨酸激酶抑制剂，有可能为患者提供一种全新的、安全的、无需化疗的治疗方案。”

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参考资料： FDA说明书更新于2025年1月16日，说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216405

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