




沃士韦用于治疗什么病?沃士韦(吉四代)获批用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因1-6型,无肝硬化或轻度肝硬化的成年患者。
沃士韦(吉四代)是一种每日一次的单片制剂,含有两种以前批准的药物——核苷酸类NS5B聚合酶抑制剂sofosbuvir(400 mg)和HCV NS5A抑制剂velpatasvir(100 mg)以及新批准的泛基因型HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂voxilaprevir(100mg),2017年7月18日,美国国家药监局(FDA)再次批准了丙肝特效药吉四代的上市许可。2019年12 月 19 日,获中国国家药监局批准进口(受理号:JXHS1900078)。
沃士韦(吉四代)的安全性与有效性在两项 3 期临床试验中得到评价,两项试验共招募了大约 750 名无肝硬化或有轻微肝硬化的成年患者。第一项试验在既往使用 NS5A 抑制剂药物治疗失败的基因型 1 丙肝成年患者中,对沃士韦(吉四代)的 12 周治疗与安慰剂进行了对比。第二项试验在既往使用sofosbuvir治疗失败但未以 NS5A 抑制剂治疗的基因型 1、2 或 3 丙肝成年患者中,对沃士韦的 12 周治疗与已批准药物 sofosbuvir 和 velpatasvir 进行了对比。两项试验的结果证明,96%-97%的沃士韦治疗患者在完成治疗 12 周后其血液中已检测不到病毒,这表明患者的感染已得到治愈。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2019年11月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209195