印度NATCO厄洛替尼效果好吗？

2013年5月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了厄洛替尼用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

印度Natco仿制的厄洛替尼在印度已经上市，NATCO是全球领先制药公司，资产达9亿5千卢比。NATCO现有员工2500人左右，2012年度净利润为59 Rs. Cr，营收532 Rs. Cr. 印度第十大制药公司是Ipca Labs，2012年度净利润为280 Rs. Cr。由此可知NATCO在印度制药公司的大概地位。

印度NATCO厄洛替尼效果好吗？

厄洛替尼被批准用于一线治疗转移性NSCLC是基于一项随机、多中心、开放的临床试验的研究结果，该试验比较了厄洛替尼（n=86）与含铂药物双重化疗（n=88）用于治疗转移性NSCLC的疗效，这些患者均被临床试验检测（CTA）诊断为肿瘤组织的EGFR第19个外显子存在缺失突变或第21个外显子存在（L858R）置换突变。符合条件的患者以1:1的比例被随机分配到接受口服厄洛替尼150mg/天的治疗组和含铂药物双重化疗的治疗组。试验中，随机化分层是用EGFR突变（第19个外显子缺失突变或第21个外显子置换突变）和ECOG PS（0 vs. 1 vs.2）进行的。

结果表明：

厄洛替尼治疗组的中位PFS为10.4个月，含铂药物双重化疗治疗组的中位PFS为5.2个月[HR 0.34 (95% CI: 0.23, 0.49), p <0.001]；厄洛替尼治疗组的中位OS为22.9个月，含铂药物双重化疗治疗组的中位OS为19.5个月[HR 0.93 (95% CI: 0.64, 1.35), p=0.6482]；厄洛替尼治疗组的ORR为65%，含铂药物双重化疗治疗组的ORR为16%。在研究者确定的疾病进展后，含铂药物双重化疗治疗组中的大部分病人（82%）随后又接受了EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗。CobasEGFR突变检测阳性患者的PFS分析结果与主要分析结果一致。

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