




孟加拉碧康奥贝胆酸适应症:奥贝胆酸ObeticholicAcid由美国Intercept制药公司研发,2016年在美国获批上市,主要用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)联合熊去氧胆酸(UDCA),成人对UDCA的反应至少1年,或者成人单药治疗无法耐受UDCA。
奥贝胆酸十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。奥贝胆酸ObeticholicAcid提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。临床研究的复合终点是碱性磷酸酶至少下降15%,血清碱性磷酸酶的活性低于正常上限的1.67倍,而胆红素在正常范围内。
奥贝胆酸ObeticholicAcid口服给药,使用也比较方便,起始剂量为5mg,每日一次。基于临床反应,治疗6个月时逐渐滴定至10mg/天。
在大规模临床试验中,奥贝胆酸ObeticholicAcid成功控制、甚至扭转了肝部发炎、肝脂肪变性和肝部纤维化等病变特征。奥贝胆酸Obetix的疗效在高风险人群中尤其显著,比如并发性糖尿病、转氨酶超标和体重超标的人群。
由于奥贝胆酸的原研药价格较高,很多患者选择购买仿制药。孟加拉碧康生产的奥贝胆酸受到患者的青睐。碧康制药由欧洲著名顾问公司担任技术团队,拥有严格按照欧盟标准设计施工的先进厂房等设施,引进欧盟最新的制药设备,配备了最先进的科研器材,完全符合美国FDA、英国MHRA、澳大利亚TGA和世界卫生组织GMP等世界一流生产管理规范和技术标准。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999