孟加拉碧康奥拉帕尼治疗什么病?

奥拉帕尼（Olaparib）由英国生物技术制药公司(KuDOS Pharmaceuticals) 创制,后经美国阿斯利康(AstraZeneca)公司收购后继续研制开发,先后获得欧盟医药局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)优先审查资格,分别于2014年12月18日和2014年12月19日在欧洲和美国被批准上市。 商品名 Lynparza,用于治疗妇女与卵巢癌 BRCA 基因缺陷相关的晚期卵巢癌。

而由孟加拉碧康生产的奥拉帕尼药效与原研药无异，同样可以用来治疗卵巢癌。目前，碧康生产的一系列药品已被联合国儿童基金会、无国界医生组织等众多国际人道主义组织列入药品采购目录。

一项对奥拉帕尼的疗效评价采用无对照组进行单 药临床试验研究。通过选择生殖系有害或怀疑有害的 BRCA 基因突变(gBRCAm)晚期癌症患者,共纳入 137 例可测定 gBRCAm 相关卵巢癌患者,此前曾用 3 组或 更多化疗药物组合治疗。93% 患者体力状况评分 (ECOG PS)为 0 或 1 级。入选患者有 96. 7% (59 / 61) 血样经 FDA 认可的诊断试剂 CDxTM进行回顾性协同 诊断,确证为生殖系有害或被怀疑有害的 BRCA 基因突变。所有患者口服奥拉帕尼,400 mg,bid,直至疾病 进展或不能耐受药物的毒性。试验研究采用 RECIST v1. 1 标准评价客观应答率(ORR) 和应答持续时间 (DOR)。试验结果:137 例患者 ORR 为 34% ,95% 置 信区间(CI)为 26% ~ 42% ,其中,完全缓解为 2% ,部分缓解为 32% ,中位 DOR 为 7.9 个月,95% CI = 5. 6 ~ 9.6 个月。

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