孟加拉碧康奥贝胆酸片的治疗效果

郭药师

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2025-01-21 17:08:15

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奥贝胆酸(ObeticholicAcid)在安慰剂对照的三期临床试验中，提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。临床研究的复合终点是碱性磷酸酶至少下降15%，血清碱性磷酸酶的活性低于正常上限的1.67倍，而胆红素在正常范围内，碱性磷酸酶是用来表示肝脏疾病严重程度的一种生物标记物。

作为全球著名的仿制药公司——孟加拉碧康，首仿出的奥贝胆酸已经获得孟加拉药品监督管理局批准上市了，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。碧康制药在抗肿瘤类、抗病毒类、生物制剂类和日常用药等药物的研发、仿制、生产和销售及售后服务等方面均严格按照欧盟标准，建立一系列严谨的管理系统，在同行业中赢得了良好声誉。

奥贝胆酸能够有效的减低肝脏疾病的严重程度，使患者从中获益。

对于无肝纤维化或Child-Pugh A的患者：奥贝胆酸初始推荐剂量为每次5mg，每日一次，基于临床反应（未能有效降低ALP或胆红素且可耐受不良反应），治疗3个月时逐渐滴定至10mg（每日一次）。

对于Child-Pugh B或C或有胃食管静脉曲张出血、新的或恶化的黄疸、自发性细菌性腹膜炎等症状的患者：奥贝胆酸初始推荐剂量为每次5mg，每周一次，基于临床反应，治疗3个月时逐渐滴定至每次5mg，每周两次（至少隔开三天），根据患者反应及耐受情况，再调整剂量为每次10mg，每周两次（至少隔开三天）。

中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用奥贝胆酸片，可能会导致严重肝损伤和死亡风险增高。这些患者主要是过量用药，尤其是服药频次超过了说明书的规定。

2016年5月27日奥贝胆酸获美国FDA批准上市，是近20年来首个获得美国FDA批准治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物，可显著改善对熊去氧胆酸(UDCA)治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。2016年12月12日奥贝胆酸获欧盟批准上市。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2022年2月24日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999

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