孟加拉碧康奥贝胆酸片的说明书

奥贝胆酸（Obeticholic acid）是20年来唯一获得美国FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的药物，可显著改善对熊去氧胆酸（UDCA）治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。

孟加拉碧康是首仿药。碧康制药股份有限公司致力于药剂配方研发和规模化生产调适，不断改进现有产品和药物传输系统。自主研发已成为公司的核心工作：改进现有API流程和配方产品，结合QA/QC品控系统，强化药剂配方研发、规模化生产调适和工艺验证。下面我们就具体来看看奥贝胆酸这个药物的介绍。

商品名：Ocaliva

英文名：Obeticholic acid；INT-747

中文名：奥贝胆酸片

批准时间：2016年5月31日

用药方式：口服

生产厂家：Intercept公司

作用机理：Obeticholic是FXR，在肝脏和小肠中表达的核受体的激动剂。FXR是胆汁酸，炎性，纤维化，和代谢途径的关键调节。FXR活化由胆固醇以及由胆汁酸增加运输出肝细胞的抑制从头合成降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度。这些机制限制了循环的胆汁酸池的整体尺寸，同时促进胆汁分泌，从而减少肝脏暴露于胆汁酸。

适应症:

奥贝胆酸联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。

用法用量:

奥贝胆酸初始剂量5mg/天，基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg，有助于降低患者皮肤瘙痒的严重程度和发生率。

剂型和规格:

片剂：5毫克，10毫克

禁忌症:

奥贝胆酸不适用于肠道完全梗阻的患者。

警告和注意事项:

肝相关的不良反应：监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔；权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。

严重的瘙痒：管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；剂量减少或中断给药。

减少HDL-C：监测治疗期间血脂水平的变化。

不良反应:

服用奥贝胆酸最常见的不良反应（≥5％）为：皮肤瘙痒，乏力，腹痛等不适，皮疹，口咽部疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。

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