新基公司开发的白血病治疗药恩西地平详细说明书

新基公司开发的白血病治疗药恩西地平详细说明书

通用名：恩西地平

商品名：Idhifa

全部名称：恩西地平，Idhifa，Enasidenib

适应症：

恩西地平是一种异柠檬酸脱氢酶-2抑制剂适用为成年患者有复发或难治性急性髓性白血病(AML)的治疗当被FDA-批准的测试检测到有一个异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变。

服用方法：

恩西地平口服给药，起始剂量为100mg，每天一次口服，可随或不随食物同吃，直至疾病进展或不可接受的毒性。 对于无疾病进展或无法接受的毒性的患者，至少治疗6个月以留出临床反应时间。不要分裂或粉碎恩西地平（Enasidenib)片剂。 每天大约在同一时间口服恩西地平片剂。 如果一剂恩西地平在正常时间呕吐，错过或未服用，尽快在同一天给予剂量，并在第二天恢复正常时间表。

副作用：

恩西地平> 10％副作用：总胆红素增加（81％）、钙减少（74％）、恶心（50％）、腹泻（43％）、钾含量下降（41％）、呕吐（34％）、食欲下降（34％）、磷减少（27％）、总胆红素升高3级（15％）、钾降低3级（15％）、分化综合征（14％）、非传染性白细胞增多症（12％）；

恩西地平1% -10%:血液和肿瘤：肿瘤溶解综合征（6%）；呼吸系统：急性呼吸窘迫（≤10%），肺水肿（≤10%）。

注意事项：

胚胎胎儿毒性：根据动物胚胎胎儿毒性研究，将恩西地平给予孕妇会引起胚胎胎儿伤害。建议有生殖能力的女性和有生殖能力的女性伴侣的男性在使用恩西地平治疗期间以及最后一次给药后至少2个月内使用有效的避孕方法。应告知孕妇，使用恩西地平时怀孕的患者或有怀孕女性伴侣的男性患者对胎的潜在风险。

胆红素升高：恩西地平可能通过抑制UGT1A1干扰胆红素代谢。

非感染性白细胞增多：恩西地平可以诱导骨髓增生，导致白细胞计数快速增加。

肿瘤溶解综合征：恩西地平可以诱导髓样增殖，导致肿瘤细胞迅速减少，这可能会导致TLS风险。

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