




Intercept 制药宣布,FDA 授予 Ocaliva (奥贝胆酸) 加速批准,用于原发性胆汁性胆管炎治疗。具体地讲,这款法尼酯 X 受体激动剂被批准与熊去氧胆酸合并用于对熊去氧胆酸响应不充分的患者,或作为单药用于可能吃对熊去氧胆酸不耐受的成年患者。
2016年5月27日奥贝胆酸(ObeticholicAcid)被美国FDA获批批准上市。于2016年12月12日获欧盟批准上市,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。奥贝胆酸可谓是一种传奇药物,因其适应证PBC是一种罕见病,因此奥贝胆酸在2010年就被欧洲药品管理局的孤儿药委员会(COMP)认定具有孤儿药资格。作为激励措施,孤儿药可以获得十年的市场独家经营权。但目前国内还没有正式上市奥贝胆酸(ObeticholicAcid)。
奥贝胆酸的原研药价格十分高昂,在美国奥贝胆酸规格为10mg-30片的售价为6529.580美元,因此更多的患者想要寻求更加具有性价比的奥贝胆酸版本。东盟(老挝)制药与食品有限公司成立于2013年。作为一家专业制药公司,专门为不发达国家提供高质量的药物。专注于生产符合全球标准的廉价特效药物,并致力于让全世界的人都能获得并使用。据医伴旅了解到的,东盟制药所生产的奥贝胆酸性价比非常高,5mg/30片规格的奥贝胆酸价格为800$,10mg/30片规格的奥贝胆酸价格为1600$,更适合患者长期使用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999