百时美施贵宝的纳武单抗有哪些副作用？

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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纳武单抗（Opdivo）是一种靶向免疫细胞表面PD-1的单克隆抗体，在增强抗肿瘤免疫反应的同时也会引起一些免疫相关的不良事件，常见的有肺炎、皮疹以及内分泌系统紊乱和消化系统疾病，除了肺炎外，大多数免疫相关性不良事件症状较轻（1~2级）。在内分泌系统紊乱中，甲状腺疾病（如甲状腺功能亢进或减退，甲状腺炎症等）较下垂体炎、肾上腺功能不全等更为常见。

曾在国外的一项Ⅰ期临床试验中显示，纳武单抗以3 mg/kg静脉注射的亚组中出现过甲亢和甲减各一例。国内进行的一项研究中有6例患者出现治疗相关性内分泌系统紊乱：3例TSH异常以及游离三碘甲状腺素（FT3）升高，检查甲状腺功能无异常，2例甲状腺功能降低，均未做特殊处理；还有1例患者为2级甲状腺功能亢进，对症治疗后好转，与前期研究结果相符。

CA209-003临床试验显示有3例（1%）患者死于纳武单抗药物治疗相关性肺炎（2例NSCLC患者），另9例（3%）出现药物相关性肺炎的患者，其中3~4级肺炎有3例（1%），早期发现的低级别肺炎患者在停药后病情可以逆转。

从纳武单抗所属公司百时美施贵宝整个发展策略来看，收购杜邦制药公司只是其中较为重要的一步，但绝不是唯一的一步。百时美施贵宝削减其他业务的工作仍在继续进行。此后，百时美施贵宝必定在开发国外市场方面采取更进一步的措施。就如新任CFO付瑞德所说：“我们现在的策略是以研究生物药和开发国外市场，像欧洲和日本，作为我们的首要发展对象，同时也会努力改善并加速R&D进程。”

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参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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