




在全球开展的一项研究名为A4061032,这次研究是支持该产品在国外上市的关键III期研究,采用开放、随机、对照设计,在既往接受过一种全身一线治疗方案治疗失败的mRCC患者中来对比索拉菲尼以及阿昔替尼的安全性和疗效。
研究纳入721例患者,主要终点为无进展生存期(PFS),阿昔替尼组疾病进展或死亡的风险与对照药索拉非尼相比下降了33.5%(HR=0.665;p值<0.0001),具有统计学意义和临床意义。阿昔替尼组的中位PFS为6.7个月(95%CI:6.3,8.6),索拉非尼组的中位PFS为4.7个月(95%CI:4.6,5.6)。对于既往舒尼替尼治疗过的患者和既往细胞因子治疗的患者,阿昔替尼组均显示了PFS的改善。在其它各个基于剂量、地区、预后、种族、年龄等因素进行的亚组分析,阿昔替尼和索拉非尼组之间的对比所得结果与PFS总体分析中观察到的结果一致。该研究中入组了158例亚洲患者,中位PFS为8.6月vs4.7月,HR=0.572(0.359-0.913),与总体结果一致。这其中包括中国受试者51例,阿昔替尼组28例(7.8%),索拉非尼组23例(6.4%)。因样本量有限,未再做单独分析。
碧康制药股份有限公司(Beacon, 简称碧康制药)创建设于2001年,是孟加拉目前规模最大、技术最先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业,也是该国成长最快的大型制药龙头企业。碧康制药所生产的阿昔替尼是全球的首仿药,深受患者朋友们欢迎。规格为5mg*60片的阿昔替尼,售价仅为1550$ ,相比起来更适合长期使用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月16日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202324