




孟加拉珠峰奥希替尼的适应症有哪些呢?哪种患者可以使用?下面就让我们来看看。
奥希替尼是“肺癌神药”,这个称号得到了患者的认可,而奥希替尼也是肺癌患者最信赖的靶向药之一,不管是鳞癌患者还是腺癌患者,有突变或者是没有突变,正在服用奥希替尼9291的患者的数量都不少。
早在上市之初,美国肿瘤协会就公布了奥希替尼一期以及后期临床实验的数据,在一期临床实验中,60名EGFR T790M突变阳性晚期非小细胞肺癌患者接受了奥希替尼一线治疗。该试验数据显示,奥希替尼客观缓解率为 77%,无进展生存期为 19.3 个月,其中 55% 的患者在 18 个月中没有进展。
在三期临床实验中,411 位 EGFR T790M 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者使用奥希替尼进行治疗。该实验最终的研究汇总结果显示,奥希替尼的中位无进展生存期为 11 个月,客观缓解率为 66%,中位缓解持续时间为12.5 个月。
在一项3期临床研究中,邀请了400多名经EGFR-TKI治疗、携带EGFR T790M阳性突变的NSCLC患者中,对比奥希替尼与含铂双药化疗方案的有效性和安全性。换句话说就是要回答患者使用第一代EGFR-TKI耐药后,用化疗还是用奥希替尼的问题。
结果显示,与化疗相比,奥希替尼组患者的中位无进展生存(mPFS)更长(10.1 vs 4.4个月)、客观缓解率(ORR)更好(71%vs 31%)、中位缓解持续时间更长(9.7 vs 4.1个月)。80mg奥希替尼对脑转患者的颅内客观有效率54%,颅内疾病控制率92%,一年颅内无进展生存率56%;对T790M状态不明的疑似脑膜转移患者,160mg奥希替尼治疗的具体数据为脑膜客观有效率43%,脑膜疾病控制率86%,中位有效缓解时间为18.9个月。如此有力的数据证明奥西替尼对肺癌的治疗还是比较有效的。
孟加拉珠峰奥希替尼效果和原研药在成分和效果上几乎是一样的,珠峰制药目前已发展成为一家抗肿瘤类、抗病毒类、生物制剂类和日常用药类等药物的研发、仿制、生产和销售及售后服务的综合性上市医药公司。珠峰的诞生,让广大普通家庭的患者,也能用得起奥希替尼。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065