




2016年6月28日,吉三代经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市。吉三代+RBV组治疗12周后,整体治愈率为94%,细分的1型治愈率96%(1a型94%、1b型100%),3型治愈率85%。那么,迈兰吉三代一个疗程几瓶?
吉三代是全球首款,也是唯一一款全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药,吉三代可用于治疗全部6种基因型丙肝,药效远优于吉二代,副作用极小,治疗时间较短,仅需12周即可痊愈。
吉三代服用方法是一天一次,一次一片。空腹或随餐服用均可。如患者忘记服药,距离第二次服药的时间很较近,不需要补服,直接服用即可,第三次保持正常的服药时间就好了,切记不能在同一时间服用两片药,不可私自停药。
迈兰是一家非专利药、特色药、原料药生产公司,该公司始创于美国,注册于荷兰,运营总部则在英国赫特福德郡哈特菲尔德。2007年收购印度制药公司 ”Matrix Laboratories Limited" 和德国制药公司 “Merck KGaA" 之后成为世界第二大非专利药生产商。
ASTRAL-1是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,招募740位无肝硬化或代偿性肝硬化的1、2、4、5、6基因型丙肝患者,患者平均年龄56岁(18-82),60%是男性,79%是白人,9%是黑人,1、2、4、5、6型的比例分别是53%、17%、19%、5%、7%,74%的患者丙肝病毒含量不低于800,000 IU/mL,19%有代偿性肝硬化,32%在此之前接受过其他方案治疗。
1、2、4、6型患者按照5:1的比例分为吉三代组和安慰剂组,使用吉三代治疗12周与安慰剂治疗12周后,结果显示,安慰剂组无一人治愈,吉三代组12周后病毒学治疗失败人数为0,整体治愈率为99%,1型丙肝有2位复发、复发率1%(328人),其余基因型无一人复发。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341