印度海德隆HETERO特罗凯的中文说明书

特罗凯是非小细胞肺癌靶向治疗药物。在非小细胞肺癌(NSCLC)中有很大的比例存在EGFR突变。除了原研药还有印度海德隆HETERO的仿制药上市。印度海德隆HETERO成立于1989年，主营原料药、有机中间体生产贸易业务。现有员工2500人，主要从中国、日本、美国进行采购，销售到南/北美洲、欧洲及中东国家。

以下是特罗凯的中文说明，请患者在使用之前一定要仔细阅读相关内容，遵照医嘱，安全用药。

药品名：特罗凯

适应病症：肺腺癌,肺鳞癌,大细胞肺癌剂型

给药途径：口服药物

类型：靶向治疗药物

适应症：特罗凯单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）。两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验中，结果显示厄洛替尼联合含铂化疗方案（卡铂+紫杉醇；或者吉西他滨+顺铂）作为局部晚期或转移的NSCLC患者一线治疗，相对单用含铂化疗未增加临床获益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。特罗凯单药可用于经4个周期以铂类为基础的一线化疗后处于疾病稳定的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者的维持治疗。

该适应症是基于一项随机、双盲、安慰剂对照研究。目前尚未获得比较一线化疗后未进展和进展后使用特罗凯治疗的临床研究数据。本品用于EGFR突变人群一线治疗的临床研究正在进行中。建议经治医生根据本品和同类药物研究进展以及患者自身状况综合考虑适宜的治疗选择。

不良反应：腹泻,皮疹,胆红素升高,丙氨酸转氨酶 升高,天冬氨酸转氨酶升高,溃疡出血,胃炎,呕血,便血,黑粪,结肠炎出血,角膜溃疡,睫毛生长异常,多毛症,睫毛/眉毛变化,甲沟炎,脆甲,松甲,大疱,起泡,表皮剥落,胃肠穿孔。

用法用量：特罗凯必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。特罗凯单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日，至少在饭前1小时或饭后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。无证据表明进展后继续治疗能使患者受益。

剂量调整：患者出现新的急性发作或进行性的肺部症状，如呼吸困难、咳嗽和发热，应暂停特罗凯治疗进行诊断评估。如果确诊是ILD（间质性肺病），则应停用特罗凯，并给予适当的治疗。肝功能衰竭或胃肠穿孔的患者应停止使用特罗凯。脱水且有肾衰竭风险的患者、患严重大疱、水泡或剥脱性皮肤病的患者、患急性/正在加重眼疾的患者，应中断或停止使用特罗凯。腹泻通常可用洛哌丁胺控制。严重腹泻洛哌丁胺无效或出现脱水的患者需要剂量减量和暂时停止治疗。严重皮肤反应的患者也需要剂量减量和暂时停止治疗。如果必须减量，特罗凯应该每次减少50mg。

同时使用CYP3A4强抑制剂如阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素（TAO）、伏立康唑等药物或者葡萄柚、葡萄柚汁时应考虑减量，否则可出现严重的不良反应。同样，同时使用CYP3A4与CYPIA2共同抑制剂（如环丙沙星）的患者，若出现严重不良反应，应减少特罗凯用量。治疗前使用CYP3A4诱导剂利福平可减少特罗凯AUC的2/3-4/5。应考虑使用无CYP3A4诱导活性的其它可替代药物。

如果没有可替代药物，特罗凯的剂量可考虑高于150mg，但需密切监测安全性。与利福平合用时特罗凯最大研究剂量为450mg。如果增加特罗凯的剂量，则当停止利福平或其它诱导剂时应迅速将特罗凯再减少到初始剂量。其它CYP3A4诱导剂包括但不限于利福布汀、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和圣约翰草，如果可能也应避免使用这些药物。

贮藏：特罗凯应在25℃温度下保存。15～30℃之间亦可接受。药品应放于小孩接触不到处。

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