孟加拉碧康阿昔替尼的安全性高吗

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孟加拉碧康阿昔替尼的安全性高吗

郭药师

2025-01-21 17:42:13

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碧康制药股份有限公司（Beacon Pharma，简称碧康制药）创建设于2001年，是孟加拉目前规模最大、技术最先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业，也是该国成长最快的大型制药龙头企业。那么孟加拉碧康生产的阿昔替尼的安全性高吗？

阿昔替尼是多靶点酪氨酸激酶抑制剂，也是第二代口服的选择性血管内皮细胞生长因子受体抑制剂，可以抑制血管内皮细胞生长因子受体VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3。

一项III期临床研究显对比了阿昔替尼与索拉非尼治疗转移性肾癌的疗效。研究入组723例转移性肾癌患者，随机接受阿昔替尼与索拉非尼的治疗。研究结果显示，阿昔替尼组和索拉非尼组的中位疾病无进展时间分别为6.7个月和4.7个月；阿昔替尼和索拉非尼组的疾病无进展时间分别为12.1个月和6.5个月。研究中常见的3级以上的毒副反应主要有腹泻、高血压和疲劳等。患者出现不同程度恶心、呕吐、乏力的比例分别为32%、24%和21%。临床研究中，阿昔替尼组的中位疾病无进展时间更长一些。阿昔替尼被推荐为转移性肾癌患者的二线治疗用药。

在590 例健康志愿者和患者中完成了群体药代动力学分析（根据事先存在的肾功能情况分析），其中包括5 例重度肾损害患者（15 mL/min ≤CLcr <29 mL/min）、64 例中度肾损害（30 mL/min ≤CLcr <59 mL/min）患者和139 例轻度肾损害（60 mL/min≤CLcr <89 mL/min）患者。轻度至重度肾损害对阿昔替尼药代动力学无有意义的影响。

人群药代动力学分析结果显示，患者年龄、种族、体重、体表面积、UGT1A1 基因型或CYP2C19 基因型对阿昔替尼的清除率无临床相关性影响，尚未在18 岁以下患者中研究阿昔替尼。

阿昔替尼注意事项：高血压、动脉血栓栓塞事件、静脉血栓栓塞事件、出血、心力衰竭、胃肠穿孔和瘘管形成、甲状腺功能不全、伤口愈合并发症、RPLS、蛋白尿、肝酶升高、肝损害和胎儿发育。鉴于阿昔替尼的效果良好，患者可以在有经验的医生指导下服用。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年7月16日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202324

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