




阿昔替尼,又名Axitinib,由辉瑞公司开发在2012年1月被FDA批准上市,阿昔替尼是多靶点酪氨酸激酶抑制剂,可以抑制血管内皮细胞生长因子受体,因此阿昔替尼被用于治疗用其他系统治疗无效的晚期肾癌的药物,被获批为二线治疗晚期肾癌,不仅能缓解肾癌患者的痛苦症状,还可以延长患者的生存期。
阿昔替尼于2015年4月已获中国食药监局(CFDA)批准上市,阿昔替尼在我国的价格较高,一般家庭患者都负担不起。为了保证患者能购用上药,国家医疗保障局发文,将阿昔替尼纳入医保支付范围,医保后的价格降低了很多。尽管降幅已经很大,但相比仿制药的价格还是较高。
孟加拉碧康有英利达仿制药,且已经获批上市。碧康制药生产的英利达在全球是首仿药,孟加拉碧康生产的英利达规格为5mg*60片,售价约1600$左右。
碧康制药是一家管理规范的上市制药企业,已在达卡和吉大港两大证券交易所主板成功上市,是孟加拉唯一一家在两大证券交易所主板同时上市的大型制药公司,全公司拥有2000多名员工。在满足孟加拉本国药品需求的同时,碧康制药已向亚洲、非洲、欧洲和拉丁美洲等120个国家或地区出口了各种药物。目前,碧康生产的一系列药品已被联合国儿童基金会、无国界医生组织等众多国际人道主义组织列入药品采购目录。
阿昔替尼推荐的起始口服剂量为5mg(每日两次)。
阿昔替尼可与食物同服或在空腹条件下给药,每日两次给药的时间间隔约为12 小时。应用一杯水送服阿昔替尼。只要观察到了临床获益,就应继续治疗,或直至发生不能接受的毒性,该毒性不能通过合并用药或剂量调整进行控制。
当轻度肝损害患者服用阿昔替尼时,无需调整起始剂量(Child-Pugh分级:A级)。根据药代动力学数据,当基线肝功能中度肝损害患者服用阿昔替尼时,起始剂量应减半(Child-Pugh分级:B级)。可根据患者安全性和耐受性的个体差异增加或降低随后剂量。目前尚未在重度肝损害(Child-Pugh分级:C级)患者中进行过阿昔替尼研究,不应在该人群中使用阿昔替尼。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月16日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202324