赛可瑞安全性怎么样？

郭药师

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2025-08-21 16:03:09

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印度版赛可瑞用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期和转移的非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。印度版赛可瑞安全性怎么样？

PROFILE 1005是一项II期临床试验，该试验选择了在ALK阳性NSCLC患者，以评估印度版赛可瑞的疗效和安全性。在2010年1月至2014年9月期间，共招募了1069名患者，其中1066名患者接受了克唑替尼治疗，908名患者经中心（±当地）检测确定了ALK阳性状态，158名患者仅通过当地检测确定。

中位治疗持续时间为45.6周，中心检测ALK阳性状态亚组的客观反应率（ORR）为54％（95％CI 51至57）。在158名仅有当地ALK阳性检测的患者亚组中，ORR为41％（95％CI 33至49）。对于中心（+当地）检测确认的163名患者，ORR为57％（95％CI 49至65），与中心检测ALK阳性状态亚组无显著差异（ORR为54％）。亚组的中位PFS分别为8.4个月（95％CI 7.1至9.7）和6.9个月（95％CI 5.6至9.4），中位OS分别为21.8个月和16.9个月（95％CI 13.4至21.5）。

印度版赛可瑞安全性安全性较好，最常见的不良反应是：视觉异常（58％），恶心（51％），腹泻（47％），呕吐（47％）。

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参考资料： FDA说明书更新于2023年09月07日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217581

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