




格列卫(Imatinib)是瑞士诺华公司研发的酪氨酸激酶抑制剂类药物,用于治疗慢性骨髓性白血病(简称CML)和胃肠道间质细胞肿瘤(简称GIST),代表着癌症治疗的一个新的范例。印度NATCO的格列卫适应症与原研药一致,其同样可以用于CML的治疗。
作为一种高度特异的酪氨酸激酶抑制剂,格列卫不仅可以抑制BCR-ABL酪氨酸激酶活性,还可以抑制KIT、PDGF-R和ARG(ABL相关基因)的酪氨酸激酶活性,从而能阻断BCR-ABL酪氨酸激酶及其下游分子的持续磷酸化作用,直接靶向Ph染色体阳性的自血病细胞。
格列卫的Ⅲ期临床试验包括了2000年6月至2001年1月间6个国家30个中心收治的1106例初治CML患者,患者随机分组接受格列卫或IFN一α加小剂量阿糖胞苷治疗。结果中数随访18个月,格列卫组完全血液学缓解率(97%对69%),完全遗传学缓解率(76%对14%),疾病无进展生存率(92.3%对72.6%)以及对治疗的耐受性均显著优于IFN一α加小剂量阿糖胞苷治疗组。格列卫组仅有3%的患者进展至加速期,而IFN一α加小剂量阿糖胞苷组为8.5%。此试验证明对于初诊CML慢性期患者的治疗,格列卫显著优于IFN一α加小剂量阿糖胞苷。
印度NATCO从最初投资仅330万卢比(约33万RMB)、20个员工,发展至目前拥有5000名员工,7个制造工厂及现代化研发实验室,具备新药开发能力的大厂、1个研发中心、9个全球认证的生产基地,成为印度发展最快的制药公司之一。由其生产的格列卫效果相对明显,值得患者选购。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021588