吉利德丙肝新药吉四代适应症有哪些

郭药师

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2025-01-21 13:04:30

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吉利德丙肝新药吉四代适应症有哪些呢？吉四代是一种每日一次的单一片剂，作为一种补救治疗药物，用于既往接受直接作用抗病毒(DAA)方案治疗失败的丙肝患者群体。该药NDA中纳入的数据支持将SOF/VEL/VOX 12周治疗方案用于DAA方案(包括NS5A抑制剂)治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型(GT 1-6)丙肝患者。很多患者将吉四代和吉三代来进行比较，其中吉四代相比与吉三代最大的不同就是在吉三代的成分只有索非布韦和维帕他韦，而吉四代在吉三代成分的基础上增加了一种全新的药物Voxilaprevir。

美国吉利德公司是一家以研究为基础，从事药品的开发和销售的生物制药公司。吉利德于1987年6月22日注册成立，主要重点领域包括人类免疫缺陷病毒（HIV）/艾滋病，肝脏疾病，如乙型肝炎和丙型肝炎和心血管/代谢和呼吸条件。公司致力于研究治疗和预防艾滋病的单一片剂治疗方案。从而使病患能够更好的对整个疾病治疗过程进行有效管理。

2019年12月18日，吉利德丙肝药吉四代在中国获批上市。此前，吉四代于2017年7月18日获得FDA批准，用于治疗伴有轻度肝硬化或无肝硬化的基因1~6型丙肝病毒感染成人患者。这是第一个获批用于既往接受过含索非布韦疗法或含NS5A抑制剂疗法治疗的一天一片丙肝疗法。

吉四代的适用范围：1、既往接受含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的全部6种基因型（GT-1、2、3、4、5、6）丙肝成人感染者的再治疗；2、既往接受含Sofosbuvir但不含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1a或3丙肝成人感染者的再治疗。

吉四代虽然是在吉三代之后吉利德公司推出的四代药物，但是目前该药还在临床试验阶段，没有具体的临床试验结果分析，该药的定位是治疗吉三代等丙肝DAA治疗方案失败后的补救治疗措施。同时吉四代也是目前唯一一个使用含NS5A抑制剂的DAA方案治疗失败的补救方案。美国FDA已经对该药高度认同，相信在不久之后就会面向广大的丙肝患者。

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参考资料： FDA说明书更新于2019年11月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209195

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