




辉瑞公司于2017年宣布,MYLOTARG(吉妥珠单抗)获得美国食品药品监督管理局的批准,用于治疗新确诊的CD33阳性急性髓性白血病(AML)的成人患者,以及患有复发或难治性CD33阳性AML的成人和2岁及以上儿童。吉妥珠单抗是首款纳入儿童AML适应症的药物,也是唯一一种以CD33为靶点的AML治疗方法,CD33是一种在高达90%患者中AML细胞上表达的抗原。
新的数据主要来源于欧洲四个临床试验GOELAMS AML2006IR, MRCAML15, ALFA-0701, 和NCRI AML16。吉妥珠单抗与化疗联合的安全性和疗效在临床试验ALFA-0701中得到证实。这项试验共有278名CD33阳性的新诊断AML成人患者(50-70岁)。他们被随机分配接受Mylotarg(3 mg/m2 ,d1,4,和7)与柔红霉素(60 mg/m2)和阿糖胞苷联合治疗,或只接受柔红霉素和阿糖胞苷治疗。结果显示,接受Mylotarg与化疗联合治疗患者的总生存(OS)和无事件生存期(EFS)长于那些只接受化疗的患者,中位OS 分别为34月和19.月(P=.046),中位EFS分别为19.6个月和11.9个月(P=.00018)。亚组分析显示,预后良好组和中等组患者更能获益。
2009年,已成为全球最大药品制造商的辉瑞制药与竞争对手惠氏宣布,两家公司已确定达成并购协议,辉瑞将按惠氏当前50.19美元的股价对后者以现金加换股方式进行收购,总价值大约680亿美元。目前据医伴旅了解到的,市面上最受欢迎的版本就是美国辉瑞出产的,规格为 4.5mg/支,价格仅为50000$左右,相比其他版本的吉妥珠单抗更适合患者长期使用。由于汇率并非一成不变,价格也会随之有所波动,更多关于吉妥珠单抗的资讯,详情请咨询医伴旅为您解答。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月16日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060