




2018年12月3日,普利制药公告称,公司生产的注射用伏立康唑(200mg)通过FDA的上市批准,具备了在美国销售的资格。据悉,伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌),由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染,主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。该药最早由辉瑞公司研制开发,于 2002 年 3 月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,于 2002 年 5 月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,商品名为 VFEND(威凡)。普利制药的注射用伏立康唑 200mg 已经分别递交美国、欧盟和中国仿制药上市申请,除了美国已经获批上市以外,在中国的上市申请也已于2018年11月7日获得承办。
辉瑞公司为人类研发、生产、推广了许多优秀的处方药,并创出众多国际上知名的健康药物。辉瑞拥有广泛和多$化的产品线,帮助生命各个阶段人群的疾病预防和健康改善。强大完善的产品线涵盖了生物制药、疫苗等多个领域,满足了生命各阶段的健康需求。中国上市的伏立康唑原研药由瑞辉生产,规格为200mg-10片/瓶(盒),售价2100$。目前市面上较流行的伏立康唑仿制药分别由印度NATCO和印度zydus生产:200mg*20片售价折合人民币约800$;200mg(注射液)售价折合人民币约300$。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年08月26日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021630