碧康尼拉帕尼的作用和功效

郭药师

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2025-01-21 03:49:02

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尼拉帕尼（Niraparib,商品名Zejula）是由Tesaro公司开发的第3个获FDA批准上市的聚二磷酸腺苷核糖聚合酶抑制剂,也是第1个用于复发性卵巢上皮细胞癌维持治疗的药物。其特点是使用该药无需进行基因检测,无论患者是否存在乳腺癌易感基因突变,使用该药均能获益。

作为一种PARP抑制剂，尼拉帕利（即尼拉帕尼）Ⅲ期临床试验NOVA研究采用“稳中求进”的策略，在不限定患者BRCA突变状态的情况下进行了精心设计。研究根据BRCA的突变状态及HRD状态设置了3个队列，分别是gBRCA突变人群、HRD阳性［非gBRCA（non-gBRCA）］人群、以及non-gBRCA突变总人群（包含HRD阳性人群）的队列。

研究结果显示，gBRCA突变、HRD阳性（non-gBRCA）、non-gBRCA突变总人群患者，均可从尼拉帕利治疗中获益，这些结果均为1类证据。同时，探索性分析表明，HRD阴性患者同样能从尼拉帕利维持治疗中获益。从风险比（HR）的数据可以看出，获益的大小依次为gBRCA突变人群＞HRD阳性（non-gBRCA突变）人群＞non-gBRCA突变总人群＞HRD阴性人群。碧康尼拉帕尼的作用和功效与原研药大抵相同，患者通过正确用药往往也能够从中持续获益。

碧康制药创建设于2001年，目前已生产200多种新药和65种抗肿瘤类药物,其中部分属世界新药的仿制药。碧康尼拉帕尼的治疗效果与原研药相当，值得患者信赖。

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参考资料： FDA说明书更新于2023年4月26日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793

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