2018年6月27日,美国FDA批准贝美替尼联合恩考芬尼用于治疗BRAF V600E 或 V600K 突变引起的不可切除或转移性黑色素瘤,用美国生产的贝美替尼治疗黑色素瘤效果怎么样?
康奈非尼联合贝美替尼治疗黑色素瘤患者安全性有效性在一项随机、主动对照、开放标签、多中心试验(COLUMBUS;NCT01909453)中进行了评估。
入组患者均有BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。所有患者随机分组,分别接受康奈非尼(每次450mg,每日一次)联合贝美替尼(每次45 mg,每日两次)治疗或维罗非尼(每次960 mg,每日两次)单药治疗。本次试验主要疗效评价指标为无进展生存期(PFS),其他疗效指标包括总生存期(OS)、客观反应率(ORR)和反应持续时间(DOR)。
试验结果表明,两组患者(康奈非尼+贝美替尼VS 维罗非尼)的中位PFS为14.9个月 VS 7.3个月,中位OS为33.6个月VS16.9个月,ORR为63%VS40%,CR为8%VS6%,中位DOR为16.6个月VS12.3个月。
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