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印度Biocon的雷帕鸣效果怎么样

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郭药师
2025-01-21 12:49:45
已帮助: 710人

雷帕鸣sirolimus主要用于防治肾、肝等移植物的排斥反应,尤适用于并发肾功能不良、震颤和高血压的患者。

印度Biocon是印度三大的生物科技公司之一,是一个新兴的全球性生物制药企业,它致力于减少慢性疾病,如糖尿病,癌症的治疗费用通过利用印度的成本优势和自身免疫性疾病患者,合作伙伴提供负担得起的医疗保健解决方案和世界各地的医疗保健系统。印度Biocon生产的雷帕鸣sirolimus仿制药在药物成分、用法用量等方面都是和原研药相同的,在治疗效果上也相差无几。印度Biocon的雷帕鸣效果怎么样?

试验1在美国38个研究单位进行,719例患者参加。于移植后随机分配:284例接受雷帕鸣2mg/天, 274例接受雷帕鸣sirolimus5mg/天,161例接受硫唑嘌呤2-3 mg/kg/天。

试验2在澳大利亚、加拿大、欧洲和美国共34个研究单位进行,576例患者参加。于移植前随机分配:227例接受雷帕鸣sirolimus2mg/天,219例接受雷帕鸣sirolimus5mg/天, 130例接受安慰剂。

试验分析结果:与硫唑嘌呤和安慰剂比较,移植后6个月中,雷帕鸣sirolimus2mg/天和5mg/天剂量水平,显著降低了治疗失败的发生率。由此可知,雷帕鸣sirolimus的治疗效果是十分显著的。

雷帕鸣sirolimus为处方药,仅供对免疫抑制疗法和处理肾移植患者有经验的医师使用。患者不要盲目用药。对雷帕鸣sirolimus或制剂的任何成分过敏者禁用。 3岁以下儿科病人使用雷帕鸣sirolimus治疗的安全性和疗效尚未确定。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年8月22日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021110

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