




奥希替尼Tagrix是表皮生长因子受体(EGFR)的激酶抑制剂,在细胞培养和动物肿瘤移植瘤模型中,奥希替尼Tagrix对携带EGFR突变(T790M/L858R、L858R、T790M/外显子19缺失和外显子19缺失)的非小细胞肺癌细胞株具有抗肿瘤作用,对野生型EGFR基因扩增的抗肿瘤活性较弱。
2015年11月13日,FDA批准奥希替尼Tagrix用于EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌。2017年3月,FDA批准奥希替尼Tagrix用于治疗转移性表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变患者,其疾病在EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗期间或之后进展。2018年4月,奥希替尼Tagrix的适应症再次扩大,被批准作为EGFR突变的非小细胞肺癌的一线治疗药物,其肿瘤具有表皮生长因子受体(EGFR)突变。
为什么国内有奥希替尼患者还要买孟加拉伊思达的仿制药?
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065