




瑞戈非尼是德国拜耳(Bayer)研发的多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能够阻断促进肿瘤生长的多种酶,2012年被美国食品药品管理局(FDA)批准用于治疗转移性结直肠癌。孟加拉Beacon(碧康)制药公司是孟加拉很出名的药企,创建了10多年了,是孟加拉国顶尖医药厂商并连续7年成为全国第一的抗肿瘤药物研发企业。企业内部参照欧美及世卫组织WHO的标准配备了全球最先进的制药技术及设备,目前已经生产了差不多200种仿制药品以及65种肿瘤药物。碧康瑞戈非尼作用及功效和瑞戈非尼原研药保持一致。
一项纳入199例手术或其他治疗无效的晚期胃肠道间质瘤患者的临床试验评估了瑞戈非尼的安全性和有效性。患者被随机分为接受瑞戈非尼治疗组或安慰剂组。结果显示,瑞戈非尼治疗组患者平均无进展生存比安慰剂组长3.9个月。
在573名患者接受瑞戈非尼和安慰剂两组用于治疗肝细胞癌的对比研究中显示:瑞戈非尼患者的中值总生存期为 10.6 个月,慰剂治疗患者为 7.8 个月。瑞戈非尼患者的中值无进展生存期为 3.1 个月,安慰剂治疗患者为 1.5 个月。瑞戈非尼患者的总有效率是 11%,安慰剂治疗患者为4%。瑞戈非尼在肝细胞癌患者中的安全性以及有效性得到了验证。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085