




valcyte目前获批的适应症有CMV视网膜炎的诱导治疗、CMV视网膜炎的维持治疗和移植患者CMV感染的预防。valcyte治疗的安全性和有效性在两个不同的试验中得到了验证:临床上valcyte的抗病毒作用通过治疗AIDS患者合并新诊断的视网膜炎得到证实(临床研究WV15376)。应用valcyte治疗4周后CMV病毒的检出率从46%(32/69)降低到7%(4/55)和美国食品和药物管理局(FDA)批准增加使用valcyte在巨细胞病毒(CMV)疾病高风险的成年肾移植患者中。补充批准是基于使用valcyte进行更长期预防性治疗的数据,将高危成人肾移植患者的CMV疾病发病率从36.8%(接受100天治疗的患者)降低至16.8%(对于接受治疗的患者)在接受移植肾后一年的时间为200天)(p <0.0001).1.2高危肾移植患者预防性延长时,valcyte的总体安全性没有变化。
自罗氏集团于1896年成立以来,罗氏致力于探索疾病预防、诊断和治疗方案。与有关的利益相关方开展合作,提升患者对于创新药物的可及性。在世界卫生组织基本药物目录中,有 30个罗氏开发的药品,包括用以挽救生命的抗生素、抗疟药和抗肿瘤药物。罗氏连续九年位列道琼斯指数(DJSI) 制药、生物技术和生命科学领域可持续发展的全球领导者。valcyte于2006年在中国上市,每盒售价16500$,并未进入医保。迫于经济压力,越来越多的患者选择土耳其上市的valcyte,同样是罗氏的原研药,售价仅需3000$。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021304