美国Celgene的idhifa怎么样？

郭药师

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2025-01-21 13:01:05

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Idhifa（恩西地平，Enasidenib）是一种IDH2（异柠檬酸脱氢酶）抑制剂，也是第一个上市的致癌代谢物合成抑制剂，适用于具有特异遗传突变的复发性或难治性急性骨髓性白血病(AML)的成年患者。Idhifa由美国Celgene公司研制生产。

美国新基医药公司（Celgene）是一家生物制药企业，成立于1986年，总部位于美国新泽西州，主要专注于免疫、肿瘤医学领域的药物研发。2019年11月，美医药巨头百时美施贵宝以总价740亿美元收购了新基生物制药。

美国Celgene的idhifa怎么样？2017年8月1日，美国FDA批准了Celgene的Idhifa上市，成为第一个针对肿瘤代谢的抗癌药物。主要用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。在一项公开标签、单臂、多中心的临床试验中，研究人员招募了199名被诊断为带有IDH2突变的复发性/难治性AML患者。经研究表明，Idhifa为这类患者群体带来完全缓解（CR）和部分血液学改善的完全缓解率（CRh）为23%，中位数的缓解持续时间为8.2个月。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年1月12日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209606

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