




奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市,于2016年12月12日获欧盟批准上市,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。奥贝胆酸是20年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物,针对熊去氧胆酸没有充分应答或不能耐受的患者。
原发性胆汁性肝硬化 (Primary Biliary Cirrhosis,PBC),又称为原发性胆汁性胆管炎,是一种慢性进展性自身免疫性肝病,由于长期肝内胆汁滞留,从而损害肝细胞,导致肝硬化或肝瘢痕。
奥贝胆酸的推荐的起始剂量为5毫克口服,每日一次。剂量滴定:在ALP和/或总胆红素充分减少尚未3个月奥贝胆酸5毫克,每天一次后达到和患者耐奥贝胆酸,每日一次增加剂量至10毫克。最大用量:每日10毫克。 特别是一些中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用奥贝胆酸(ObeticholicAcid),会导致严重肝损伤和死亡风险增高。这些患者主要是过量用药,尤其是服药频次超过了规定剂量。奥贝胆酸不适用于肠道完全梗阻的患者。
碧康制药股份有限公司是孟加拉目前规模最大、技术最先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业,孟加拉碧康奥贝胆酸已经上市,孟加拉碧康奥贝胆酸是什么类型的药物?
孟加拉碧康奥贝胆酸是一种半合成的初级胆汁酸鹅去氧胆酸的类似物,用法用量,适应症与原研药一致。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999