吉利德吉四代在国内获批上市了吗？

郭药师

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2025-01-21 14:42:03

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因为吉四代和吉三代一样都是全基因型丙肝药物，因此在治疗前不用再次进行基因检测。不过需要注意的是，吉四代可能会导致乙肝病毒复发，所以患者服用前必须要确保未感染乙肝病毒。那么，吉利德吉四代在国内获批上市了吗？

继2017年7月获得美国FDA批准在美国上市以后，吉四代于2019年12月18日也获得了国家药监局的批准正式在国内上市。也就是从那时候，患者在国内便可买到美国吉利德生产的丙肝新药吉四代。

有研究数据证明，997例经吉四代治疗后获得持续应答（治疗结束24周HCVRNA阴性）的丙肝患者，停药后平均随访至4.1年，99％（989/997）患者疗效持久，也就是说达到了治愈的效果，据研究结果，基因1型初治慢性丙肝患者在接受吉四代日服一次、每次200mg剂量的治疗七天后，其中位丙型肝炎病毒（HCV）RNA水平降低4.54 log10IU/mL。吉四代在研究中有良好的耐受性，没有病人因不良事件而终止治疗。

吉利德是一家以研究为基础，从事药品的开发和销售的生物制药公司。吉利德公司的主要重点领域包括人类免疫缺陷病毒（HIV）/艾滋病，肝脏疾病，如乙型肝炎和丙型肝炎和心血管/代谢和呼吸条件。

吉四代的适用范围包括：1、既往接受含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的全部6种基因型（GT-1、2、3、4、5、6）丙肝成人感染者的再治疗；2、既往接受含sofosbuvir但不含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1a或3丙肝成人感染者的再治疗。

吉四代口服给药，每次一片，每天一次，与食物同服，治疗12周。吉四代与利福平禁止同时使用。

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参考资料： FDA说明书更新于2019年11月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209195

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