美国辉瑞伏立康唑中文说明书

美国辉瑞伏立康唑中文说明书

【药品名称】

通用名称：伏立康唑

英文名称：Voriconazole

汉语拼音：FuLiKangZuo

【成份】伏立康唑

【适应症】

美国辉瑞伏立康唑适用于治疗侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的严重侵袭性念珠菌病感染（包括克鲁斯念珠菌）以及由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重真菌感染。主要用于进行性、有致命危险的免疫损害的患者。

【用法用量】

1、口服给药 ：如果患者治疗反应欠佳，口服给药的维持剂量可以增加到每日2次，每次300 mg ;体重小于40 kg的患者剂量调整为每日2次，每次150 mg。如果患者不能耐受上述较高的剂量，口服给药的维持剂量可以每次减50 mg，逐渐减到每日2次，每次200 mg(体重小于40 kg的患者减到每日2次，每次100 mg)。

2、老年人用药 ：老年人应用本品时无需调整剂量。

3、肾功能损害者用药 ：中度到严重肾功能减退(肌酐清除率<50 mL/分)的患者应用本品时，可发生赋形剂磺丁倍他环糊精钠(SBECD)蓄积。此种患者宜选用口服给药，除非应用静脉制剂的利大于弊。这些患者静脉给药时必须密切监测血清肌酐水平，如有异常增高应考虑改为口服给药。伏立康唑可经血液透析清除，清除率为121 mL/分。4小时的血液透析仅能清除少量药物，无需调整剂量。静脉制剂的赋形剂磺丁倍他环糊精钠(SBECD)在血液透析中的清除率为55 mL/分。

4、肝功能损害者用药：急性肝损害者(谷丙转氨酶ALT/GOT和谷草转氨酶AST/GST增高)无需调整剂量，但应继续监测肝功能以观察是否有进一步升高。建议轻度到中度肝硬化患者(Child-Pugh A 和B)伏立康唑的负荷剂量不变，但维持剂量减半。目前尚无重度肝硬化者(Child-Pugh C)应用本品的研究。有报道本品与肝功能试验异常增高和肝损害的体征(如黄疸)有关，因此严重肝功能减退的患者应用本品时必须权衡利弊。肝功能减退的患者应用本品时必须密切监测药物毒性。

5、儿童用药 ：伏立康唑在12岁以下儿童的安全性和有效性尚未建立。在治疗性研究中共入选年龄为12-18岁的侵袭性曲霉病患者22例，分别给予伏立康唑的维持剂量，即每12小时1次，每次4 mg/kg，12例(55%)患者治疗有效。

6、青少年(12-16岁) ：在治疗研究中，对伏立康唑在青少年中的药代动力学特性研究的很少。

【不良反应】

美国辉瑞伏立康唑的总体情况 ：在治疗试验中最为常见的不良事件为视觉障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、周围性水肿、腹痛以及呼吸功能紊乱。

【禁忌】

1、美国辉瑞伏立康唑禁用于已知对伏立康唑或任何一种赋形剂有过敏史者。

2、警告视觉障碍：疗程超过28天时伏立康唑对视觉功能的影响尚不清楚。如果连续治疗超过28天，需监测视觉功能，包括视敏度、视力范围以及色觉。

3、肝毒性：在临床试验中，伏立康唑治疗组中严重的肝脏不良反应并不常见（包括肝炎，胆汁瘀积和致死性的暴发性肝衰竭）。有报道肝毒性反应主要发生在伴有严重基础疾病（主要为恶性血液病）的患者中。肝脏反应，包括肝炎和黄疸，可以发生在无其他确定危险因素的患者中。通常停药后肝功能异常即能好转。

4、监测肝功能：在伏立康唑治疗前及治疗中均需检查肝功能。患者在治疗初以及在治疗中发生肝功能异常时均必须常规监测肝功能，以防发生更严重的肝脏损害。监测应包括肝功能的实验室检查（特别是肝功能试验和胆红素）。如果临床症状体征与肝病发展相一致，应考虑停药。半乳糖不耐受伏立康唑片剂中含有乳糖成分，罕见的，先天性的半乳糖不能耐受者、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖－半乳糖吸收障碍者不宜应用本品。

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