




奥贝胆酸于2016年5月27日由美国FDA有条件加速批准用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎(PBC),联合熊去氧胆酸(UDCA)用于UDCA单药治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者,或单药用于无法耐受UDCA的PBC成人患者。该适应症在2016年12月12日也获得了欧盟EMA的有条件批准。奥贝胆酸是近20年来首个获批治疗PBC的药物。由于PBC是一种罕见病,奥贝胆酸在2010年得到了欧洲药品管理局的孤儿药委员会(COMP)的孤儿药资格认定。
2017年6月22日,奥贝胆酸药物被授予2017 Premio Galeno Italia(Prix Galien Italia 2017)化学合成药物奖。Prix Galien Italia化学合成药物奖是意大利生命科学行业最受认可的荣誉之一,该奖项授予创新药物奥贝胆酸,奖励其作为PBC的新型治疗方案。
奥贝胆酸也是目前唯一一个被FDA授予治疗伴有肝纤维化NASH患者的突破性疗法资格的药物。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999