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巨细胞病毒新药莱特莫韦片在中国上市了吗?

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郭药师
2025-01-21 15:27:01
已帮助: 606人

莱特莫韦片是一种抗CMV的抗病毒药物,PREVYMIS抑制病毒DNA加工和包装所需的CMV DNA终止酶复合物(pUL51,pUL56和pUL89)。 生物化学表征和电子显微镜表明,莱特莫韦影响适当单位长度基因组的产生并干扰病毒粒子成熟。 对莱特莫韦耐药的病毒的基因型特征证实莱特莫韦靶向终止酶复合物。

2011年8月29日获美国食品药品管理局(FDA)快速审批资格,2017年3月23日和11月9日先后获得欧盟和日本药政部门加速审批待遇,用于预防与治疗成人CMV阳性[R+]接受异体基因造血干细胞移植(HSCT)。

临床试验分析了莱特莫韦片的治疗效果。数据显示,与安慰剂组相比,莱特莫韦片治疗组有显著更低比例的患者在移植后 24 周内出现临床意义的CMV感染(37.5%[n=122/325]vs60.6%[n=103/170];治疗差异:-23.5%[95%CI:-32.5,-14.6]),达到了主要疗效终点。此外,莱特莫韦片预防性治疗与移植后 24 周内更低的全因死亡率相关(9.8%[n=32/325] vs 15.9%[n=27/170];log-rank 检验 p =0.0317)。

巨细胞病毒新药莱特莫韦片在中国上市了吗?

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年5月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216854

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