




抗巨细胞病毒新药莱特莫韦片使用说明书:
适应症:莱特莫韦片用于巨细胞病毒(CMV)血清反应阳性的异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)成人受者(R+),用于预防CMV的重新激活及感染疾病。
用法用量:莱特莫韦片每天口服一次480mg,或在移植后100天内通过静脉内(IV)输注给药1小时。剂量调整:如果莱特莫韦片与环孢菌素共同给药,莱特莫韦片的剂量应减少至240 mg每日一次
不良反应:莱特莫韦片最常见的不良反应:恶心,腹泻,呕吐,外周性水肿,咳嗽,头痛,疲劳,腹痛和。
注意事项:药物相互作用可能导致不良反应或降低治疗效果:同时使用莱特莫韦片与某些药物可能会导致潜在的药物相互作用,其中一些可能导致不良反应(PREVYMIS或伴随药物)或莱特莫韦片的治疗效果降低。
尚无足够的人用数据能评估莱特莫韦对妊娠妇女的风险性。尚无数据表明莱特莫韦对人的生育能力产生影响,但雄鼠的生殖试验已观察到有睾丸毒性,将降低生育能力。
研究代号为P001的临床试验,用药组373例中,有15.0%(56)≥65岁的老年患者,其安全性和有效性与较年轻的患者相似,老年患者用莱特莫韦片无需调整剂量。
肝损伤患者用药:轻度肝损伤患者(Child-Pugh Class A级) 或中度肝损伤患者(Child-Pugh Class B级)无需调整剂量,不推荐莱特莫韦片用于严重肝损伤患者(Child-Pugh Class C级)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年5月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216854