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雷利度胺副作用发生概率

郭药师
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2025-01-21 09:02:03
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雷利度胺是一种口服免疫调节剂,具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性的作用。在抑制癌细胞繁殖,使癌细胞死亡的同时,还能激活免疫效应细胞,促进抗癌细胞因子的合成。还是目前治疗多发性骨髓瘤效果最好的靶向药,那患者服用雷利度胺治疗过程中副作用发生概率是多少?

在2项关键性、安慰剂对照的II期临床研究(MM-009和MM-010)中,雷利度胺的剂量为:每28天周期中的第1~21天每日口服雷利度胺25mg。地塞米松剂量为:在前4个每28天的周期中,每个周期的第1~4天、第9~12天、第17~20天每日一次口服地塞米松40mg;之后的每28天周期中,则仅在每个周期的第1~4天每日一次口服地塞米松40mg。

所评估的数据来自于两个研究中至少接受过一次雷利度胺/地塞米松(353例)或安慰剂/地塞米松(350例)给药的703例患者。雷利度胺/地塞米松组的研究治疗中位暴露持续时间(44.0周)显著长于安慰剂/地塞米松组(23,1周),造成这一差异的原因是雷利度胺/地塞米松组中因疾病进展而终止研究治疗的发生率(39.7%)低于安慰剂/地塞米松组(70.4%)。

雷利度胺/地塞米松组有325名(92%)患者出现了至少一起不良反应,安慰剂/地塞米松组为288名(82%)。 最常见的不良反应为:疲乏(43.9%),中性粒细胞减少(42.2%),便秘(40.5%),腹泻(38.5%),肌肉痉挛(33.4%),贫血(31.4%),血小板减少(21.5%),和皮疹(21.2%)

参考资料: FDA说明书更新于2023年3月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021880

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