奥英妥珠单抗的用途和效果

复发或难治性急性B细胞淋巴细胞白血病是一种罕见疾病，如不加以治疗可以在短短几个月内致患者死亡。奥英妥珠单抗Besponsa于2017年8月获FDA批准上市，适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。

奥英妥珠单抗Besponsa是美国辉瑞（Pfizer）开发的靶向CD22抗体的CD22抗体与烯二炔毒素的抗体药物偶联药物（ADC）。ADC一般包含三部分：重组单克隆抗体、细胞毒性药物和将二者衔接起来的连接基。肿瘤细胞会将ADC内吞。之后ADC药物会在溶酶体中分解，释放出活性的化药毒物，破坏DNA或阻止肿瘤细胞分裂，起到杀死细胞的作用。

FDA的审批意见主要依据奥英妥珠单抗Besponsa的一项疗效及安全性临床试验，该试验共招募326名经治疗的复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病ALL患者参与。随机分成两组，分别接受奥英妥珠单抗或者化疗，考察治疗后的患者完全缓解率（CR）。

结果显示奥英妥珠单抗Besponsa治疗组完全缓解率高于化疗组，其中位生存期为8.0个月。而化疗组中位生存期为4.9个月。患者使用奥英妥珠单抗Besponsa后取得了更好的治疗效果。

在一项Ⅲ期临床研究中，结果显示：使用奥英妥珠单抗Besponsa后患者的总生存期较标准化疗组延长1个月，完全应答率可提高50％以上，且在治疗中产生不良反应的程度和比例都小于化疗组。

使用奥英妥珠单抗Besponsa也会产生一定的副作用，其常见副作用包括有：血小板减少症/中性粒细胞及白细胞减少症/感染/贫血/疲劳/出血/发热/恶心/头痛/发热性嗜中性粒细胞减少/肝转氨酶和γ-谷氨酰转移酶水平增高/高胆红素血症等等。

在接受奥英妥珠单抗Besponsa治疗的患者中有近一半的患者出现感染，包括严重感染（一些危及生命或致命）。在治疗期间应监测感染的症状和体征。使用预防性抗感染药物，并在奥英妥珠单抗Besponsa治疗期间和治疗后进行监测测试。严重感染可能需要中断治疗、减少剂量或永久停止治疗。

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