




博舒替尼(波舒替尼)的原研生产厂家为惠氏(Wyeth)公司,2009年被辉瑞公司(pfizer)并购。2012年9月,该药经美国FDA批准上市,商品名为BOSULIF,博舒替尼(波舒替尼)是一种强效的蛋白激酶Src/Abl双重抑制剂,不仅能抑制多种人肿瘤细胞中Src蛋白的自主磷酸化,也能抑制Src和Abl底物的磷酸化过程。
早在2012年9月博舒替尼(波舒替尼)获FDA批准,用于治疗慢性期、加速期或危象期,费城染色体阳性(Ph+)且对于先前治疗抵抗或不能耐受的慢性髓细胞白血病(CML)成年患者。之后博舒替尼(波舒替尼)获美国FDA批准,扩大适应症,用于治疗新诊断的费城染色体慢性髓细胞性白血病(Ph + CML)的成人患者。
博舒替尼的治疗效果如何?
临床研究共纳入初发慢性期CML患者536例,以1:1随机分配至伊马替尼(Imatinib)组和博舒替尼(波舒替尼)组进行治疗。该研究的主要终点指标为:12个月时主要分子学缓解率(MMR)以及完全细胞遗传学缓解率。无论是分子学缓解率,还是生存率,博舒替尼(波舒替尼)表现都比伊马替尼更好,该研究中,较之于伊马替尼治疗而言,采用伯舒替尼治疗初发CML患者可使其获得更佳的MMR以及CcyR,其疗效更佳且起效时间更短,带来的预期生存率似乎更佳。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203341