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帕洛诺司琼特殊人群如何用药?

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2023-06-15 09:30
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帕洛诺司琼的特殊人群用药主要包括孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人。
1、孕妇及哺乳期妇女用药:尚未在妊娠期妇女中进行充分的随机对照临床试验,也没有妊娠期或分娩期妇女使用过帕洛诺司琼,因此对其对母亲及胎儿的影响并不清楚,故怀孕期间应慎用。帕洛诺司琼是否通过乳汁分泌尚不明确。鉴于许多药物均经人体乳汁排泄,对乳儿有潜在的严重不良反应,且在大鼠致癌作用研究发现有潜在致癌作用。因此,应充分考虑使用药物的必要性,以决定是否停止哺乳或停止用药。
2、儿童用药:18岁以下的患者使用本品的安全性和有效性尚未经研究确定。
3、老年人用药:在一项口服帕洛诺司琼的关键性研究中,成人癌症患者总数中有181名65岁或者65岁以上,由于接受0.5mg剂量帕洛诺司琼的老年患者的人数不足,因此不能推断出任何疗效或安全性方面的结论。
一项交叉研究比较中,口服0.75mg单剂量帕洛诺司琼之后,帕洛诺司琼的系统暴露量(AUC)相似,但是在健康的老年受试者中,与<65岁的受试者比较,≥65岁的受试者的平均Cmax低15%,因此老年患者不必调整剂量。

参考资料: 参考FDA说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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