达克替尼可以用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，基于一项关键性III期临床研究ARCHER-1050的积极数据。该研究是一项全球性、头对头研究，在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，评估了达克替尼（n=227）相对于gefitinib（n=225）用于一线治疗的疗效和安全性。研究数据显示，采用双盲独立中央审查（BICR），与gefitinib治疗组相比，达克替尼治疗组无进展生存期（PFS）实现了统计学显著和临床意义的延长（14.7个月 vs 9.2个月）、死亡或疾病进展风险显著降低。
参考资料： FDA说明书更新于2020年12月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211288
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