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Elrexfio如何存储？

Elrexfio治疗过程中可能会引起感染，例如肺炎、上呼吸道感染等，导致咳嗽。Elrexfio也可能刺激患者引起干咳症状。出现咳嗽后可通过以下方法缓解：1、补充水分：患者可以多喝一些温开水，对喉咙部位的刺激有一定的缓解作用，多喝水还有助于稀释痰液。2、戒烟：吸烟患者要戒烟，不吸烟者也要避免吸入二手烟，以免加重咳嗽症状。3、饮食调整：可以尝试吃些低糖的水煮甜食。也可以煮梨汤喝，最好不要放糖，保持梨的自然甜味。如果咳嗽伴痰多，煮梨时可以放几粒川贝。4、对症治疗：如果患者是干咳，可遵医嘱使用右美沙芬等镇咳药治疗，如咳痰较多时，可使用非处方祛痰药，如氨溴索，以稀释痰液。5、对因治疗：例如由细菌所致的感染可用抗菌药物治疗，病毒引起的感染（如普通感冒）可使用抗流感病毒药物，如奥司他韦等。

Elrexfio的给药途径是皮下注射。Elrexfio仅用于皮下注射，不可用于静脉注射。根据递增给药方案皮下注射Elrexfio，可降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。由于Elrexfio可能会引起严重不良反应，如CRS和神经毒性，因此Elrexfio应仅由合格的医疗保健专业人员在适当的医疗支持下给药，以管理严重反应。患者不可私自给药，以免用药不当引起严重不良反应危害健康，影响疾病恢复。

Elrexfio注射液是一种无菌、不含防腐剂、清澈至微乳白色、无色至浅棕色的液体溶液，正确储存方式如下:1、储存温度：应在2-8°C的温度下储存Elrexfio，不可将药物冷冻。2、光照：Elrexfio应冷藏在原纸箱中，一直到使用时都应该避光保存，以免阳光直射后影响药物结构及形状。3、湿度：Elrexfio需要在干燥的环境下保存，不可将其放置于潮湿的环境中，否则可能会影响药物的疗效。

如果患者在使用ELREXFIO（泽布替尼）期间出现肝酶升高，并报告可能表明肝脏毒性的症状，需要向他们传达以下信息并提供处理措施：1、监测肝酶水平：医生通常会定期进行血液检查来监测肝酶水平。患者应按照医生的建议进行定期检查，并及时报告任何异常。2、注意肝脏毒性症状：患者应该密切关注肝脏毒性的症状，包括疲劳、厌食、右上腹不适、尿暗或黄疸。如果出现这些症状，应立即向医生报告。3、停止使用药物：如果肝酶升高或肝脏毒性症状明显，医生可能会考虑暂停或调整ELREXFIO的剂量。患者不应自行停止或调整药物的使用，应在医生指导下进行。4、寻求医疗建议：患者应及时咨询医生，告知他们出现的症状和变化。医生会根据具体情况评估并提供相应的治疗建议。需要强调的是，肝酶升高和肝脏毒性是ELREXFIO的潜在副作用，但并不一定会出现在每个患者身上。对于患者来说，遵循医生的监测计划、及时报告症状和变化，并按照医生的指导进行治疗非常重要。

ELREXFIO最常见的副作用包括：疲倦、食欲减退、注射部位反应、皮疹瘀伤、皮疹、肿胀、触痛、咳嗽、腹泻、恶心、肌肉和骨骼疼痛、发热等。1、疲倦：如果感到疲倦，可以尝试适当休息和调整睡眠时间。保持良好的饮食和锻炼习惯也可以有助于缓解疲倦感。2、食欲减退：尽量保持营养均衡的饮食，可以分多次少量进食。如果食欲持续减退，建议咨询医生或营养师以获得专业建议。3、注射部位反应：如果出现注射部位的不适感，可以尝试应用冰敷或热敷来缓解症状。如果症状严重或持续，应及时向医生报告。4、皮疹瘀伤和肿胀：保持皮肤清洁和干燥，避免磨擦或刺激。可以尝试使用温和的清洁产品和保湿剂。如果症状加重或持续，应咨询医生。5、咳嗽和腹泻：保持充足的水分摄入，避免刺激性食物和饮料，如辛辣食物或咖啡因。如果症状严重或持续，应向医生咨询。6、恶心：尽量避免吃大量食物，可以分多次少量进食。如果恶心严重，可以考虑咨询医生以获得适当的抗恶心药物。7、肌肉和骨骼疼痛：可以尝试休息和温和的身体活动来缓解疼痛。如果疼痛持续或加重，应向医生咨询。8、发热：保持充足的水分摄入，适当休息。如果发热持续或伴有其他严重症状，应及时告知医生。

Elrexfio规格1、一个76 mg/1.9 mL (40 mg/mL)单剂量小瓶，置于一个纸盒中。2、一个44 mg/1.1 mL (40 mg/mL)单剂量小瓶，置于一个纸盒中。ELREXFIO采用单剂量玻璃瓶提供，用橡胶塞(非天然橡胶乳胶制成)和带翻盖的铝制密封件密封。储存和处理在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下冷藏在原纸箱中，直至使用时避光保存。请勿冷冻或摇晃药瓶或纸盒。

ELREXFIO可导致严重或危及生命的神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。在临床试验中，59%按推荐给药方案接受ELREXFIO治疗的患者发生了神经毒性，7%的患者发生了3级或4级神经毒性。神经系统毒性包括头痛(18%)、脑病(15%)、运动功能障碍(13%)、感觉神经病(13%)和格林-巴利综合征(0.5%)。在临床试验中，3.3%按推荐给药方案接受ELREXFIO治疗的患者出现ICANS。大多数患者在第一次强化给药后出现ICANS(2.7%)，1例(0.5%)患者在第二次强化给药后出现ICANS，1例(0.5%)患者在随后给药后出现ICANS。1.1%的患者出现ICANS复发。最近一次给药后，中位发病时间为3(范围:1至4)天，中位持续时间为2(范围:1至18)天。ICANS最常见的临床表现包括意识水平低下和1级或2级免疫效应细胞相关脑病(ICE)评分。ICANS发病可能与CRS同时发生，也可能在CRS消退后或无CRS时发生。如果出现神经毒性体征或症状，建议患者就医。在使用ELREXFIO治疗期间，监测患者的神经毒性体征和症状。出现包括ICANS在内的神经毒性首发体征时，根据严重程度立即对患者进行评估和治疗。根据建议的严重程度停用或永久停用ELREXFIO，并根据当前的实践指南考虑进一步管理。由于包括ICANS在内的神经毒性的可能性，接受ELREXFIO治疗的患者存在意识水平降低的风险。建议患者在完成ELREXFIO升压给药方案内的2个升压剂量和第一个治疗剂量中的每一个剂量后48小时内，以及在出现任何新的神经毒性症状直至症状消退的情况下，不要驾驶或操作重型或有潜在危险的机器。

Elrexfio治疗骨髓瘤有每周一次和两周一次两种情况。 Elrexfio仅用于皮下注射，Elrexfio皮下注射的推荐剂量为：第1天使用递增剂量1，注射12mg，第4天使用递增剂量2，注射32mg，第8天使用首次治疗推荐剂量，注射76mg，此后一直至治疗的第24周，每周给药76mg。 对于接受Elrexfio治疗至少24周并获得部分缓解(PR)或获得更佳缓解，并维持该缓解至少2个月的患者，用药间隔应改变为每两周一次。持续Elrexfio治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 在递增给药方案中的前三剂ELREXFIO前约1小时服用以下治疗前药物，以降低细胞因子释放综合征风险: 1、对乙酰氨基酚(或同等)650毫克口服； 2、地塞米松(或同等)20 mg口服或静脉注射； 3、苯海拉明(或等效药物)25 mg口服； 4、延迟用药后，重新恢复使用Elrexfio。

Elrexfio可引起肝毒性。根据临床指征，在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。停用Elrexfio或根据严重程度考虑永久停用Elrexfio。 告知患者可能出现肝酶升高，应报告可能提示肝毒性的症状，包括疲劳、厌食、右上腹部不适、尿色深或黄疸。 Elrexfio皮下注射的推荐剂量为：第 1 天递增剂量 1 为 12 mg，第 4 天递增剂量 2 为 32 mg，然后在第 8 天首次治疗剂量为 76 mg，然后每周 76 mg，直到第 24 周。 对于接受至少 24 周的Elrexfio治疗并达到反应 [部分反应 （PR） 或更好] 并维持该反应至少 2 个月的患者，剂量间隔应过渡到每两周一次。 持续使用Elrexfio治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。建议患者遵医嘱用药，不可随意更改剂量和用法，以免产生影响病情的反应。

Elrexfio治疗骨髓瘤注射部位反应常见的包括发红、瘙痒、疼痛、瘀伤、皮疹、肿胀、压痛等。 如果注射部位出现红肿、疼痛，可以用冰块进行冰敷，能够起到一定的缓解作用。如果伴有体温升高，可以用酒精擦拭腋窝、手心、手背等部位，以降温。 如果注射部位出现过敏反应，如瘙痒、疼痛、红肿等症状，可以适当服用抗过敏药物如氯雷他定片、左西替利嗪片等。如果体温超过38℃，需要结合退烧药如对乙酰氨基酚片、布洛芬缓释胶囊等进行治疗。 建议用药期间注意身体反应，若有不耐受，及时联系医生，对症治疗。

Elrexfio的副作用可引起细胞因子释放综合征(CRS)、疲劳、注射部位反应、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、肺炎、食欲减退、咳嗽、恶心和发热、皮疹、腹泻等。 如果患者出现皮疹，应注意保持皮肤清洁干燥，避免搔抓皮肤，以免引起继发感染。同时还应注意清淡饮食，避免食用辛辣刺激性的食物。如果皮疹的症状比较严重，可以在医生指导下使用复方醋酸地塞米松乳膏、糠酸莫米松乳膏等外用药物进行治疗，还可以遵医嘱口服氯雷他定片、盐酸西替利嗪片等药物进行治疗。但用药时需在医生的指导下进行。 患者平时也要注意清淡饮食，多喝水，保证充足的休息时间，如果出现持续且症状严重的副作用，需及时联系医生，在医生的指导下对症治疗。

Elrexfio仅用于皮下注射，Elrexfio的推荐给药方案见表1。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为：第1天使用递增剂量1，注射12mg，第4天使用递增剂量2，注射32mg，第8天使用首次治疗推荐剂量，注射76mg，此后一直至治疗的第24周，每周给药76mg。 在递增给药方案中的前三剂Elrexfio前约1小时服用以下治疗前药物，以降低细胞因子释放综合征风险: 1、对乙酰氨基酚(或同等)650毫克口服 2、地塞米松(或同等)20 mg口服或静脉注射 3、苯海拉明(或等效药物)25 mg口服 4、延迟用药后，重新恢复使用Elrexfio 建议患者在医生的指导下用药，对症治疗，不可随意更改剂量和用法，以免影响原有治疗。

Elrexfio的适应症是适用于治疗已接受至少四种既往疗法(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 Elrexfio的作用功效是结合多发性骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3，从而触发免疫反应，导致表达BCMA的细胞的溶解，这样可以攻击并摧毁癌细胞，同时尽量减少对正常细胞的损害。ELREXFIO是一种皮下注射的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体（BsAb），它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，使它们结合在一起并激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。

Elrexfio治疗骨髓瘤的禁忌和注意事项是： 1、Elrexfio可引起细胞因子释放综合征(CRS)：包括但不限于发热、缺氧、寒战、低血压、心动过速、头痛和肝酶升高。 2、Elrexfio可导致严重或危及生命的神经毒性：包括ICANS；神经系统毒性包括头痛、脑病、运动功能障碍、感觉神经病和格林-巴利综合征。 3、Elrexfio可导致严重的、危及生命的或致命的感染。 4、Elrexfio可引起中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少。 5、Elrexfio可引起肝毒性。 6、对孕妇给予Elrexfio可能会对胎儿造成伤害。有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次服用Elrexfio后4个月内使用有效避孕方法。 7、建议妇女在使用Elrexfio治疗期间和最后一次给药后4个月内不要进行母乳喂养。

当接受Elrexfio治疗时，有可能增加感染的风险。 根据临床试验数据，Elrexfio治疗的患者中，约有42%发生了严重感染，其中31%为3级或4级感染，7%为致死性感染。最常见的严重感染类型为肺炎和脓毒症。 因此，在使用Elrexfio之前和治疗期间，非常重要的是密切监测患者是否出现感染的症状和体征。如果患者已经存在活动性感染，应避免开始使用Elrexfio治疗。在治疗期间，根据感染的严重程度，可能需要暂停或永久停止Elrexfio的使用。 为了降低感染的风险，根据当前的实践指南，医生可能会建议同时使用预防性的抗菌和抗病毒药物。此外，在某些情况下，医生可能会考虑使用皮下或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）进行治疗。

孕妇最好不要使用Elrexfio。 根据最新的科学研究，确实存在一些关于Elrexfio对胎儿的潜在风险问题。因此，在给孕妇使用Elrexfio之前，医生会评估潜在的风险和益处，并与患者充分讨论。 对于已经接受Elrexfio治疗的孕妇，确实应该对新生儿的免疫球蛋白水平进行评估。使用Elrexfio的孕妇的新生儿可能出现低γ球蛋白血症，这可能会对新生儿的免疫功能产生影响。因此，医生可能会采取相应措施，例如提供免疫球蛋白替代治疗，以确保新生儿的免疫功能得到适当的支持。

当ELREXFIO与CYP底物联合使用时，ELREXFIO可能会抑制细胞色素P450 (CYP)酶的活性，导致CYP底物的暴露量增加。CYP底物是指通过CYP酶代谢的药物，包括许多常用的药物，如抗生素、抗癌药物、抗血小板药物等。 CYP酶是一类位于肝脏细胞中的酶，负责代谢许多药物和其他外源性化合物。通过代谢，CYP酶可以将药物转化为活性代谢产物或无活性代谢产物，从而影响药物的疗效和安全性。 当ELREXFIO与CYP底物联合使用时，ELREXFIO可能会引起细胞因子的释放，这些细胞因子可能会抑制CYP酶的活性，导致CYP底物的暴露量增加。这种增加可能会导致CYP底物在体内的药物浓度升高，进而增加药物的毒性或不良反应的风险。 因此，在ELREXFIO与CYP底物联合使用时，需要密切监测这些CYP底物的毒性或药物浓度，以确保药物的疗效和安全性。这可以通过血液样本的化验检测来进行，以确定CYP底物的浓度是否超过了安全范围。 在ELREXFIO的治疗过程中，特别是首次服用ELREXFIO后的第1天，以及在第4天接受32 mg剂量之后的最多14天期间，以及在CRS（细胞因子释放综合征）期间和之后，CYP底物的暴露量可能会更加明显增加。因此，在这些时间点上特别需要密切监测CYP底物的毒性或药物浓度。

Elrexfio注射在腹部皮下组织或其他部位的皮下组织中比较好。 Elrexfio的首选注射部位是腹部皮下组织，可能会更有效地提高药物在体内的吸收和生物利用度。同时，腹部有更多的皮下脂肪和较少的神经血管，在腹部进行皮下注射可以减少患者的疼痛和不适感。另外，也可以将Elrexfio注射到其他部位，如大腿的皮下组织中。 需要注意的是不可以向纹身、疤痕或皮肤发红、擦伤、坚硬或不完整的区域注射。 皮下注射Elrexfio的剂量方案需要严格按照医生的建议进行，在注射过程中需要注意无菌操作和正确的手法，以免引起感染和皮下损伤等不良反应。

孕妇不能使用Elrexfio。 Elrexfio(英文名称：elranatamab-bcmm)具有胚胎-胎仔毒性，根据Elrexfio的作用机制可知，孕妇使用Elrexfio可能会对胎儿造成伤害，比如胎儿畸形或死亡等，因此孕妇不能使用Elrexfio治疗，应提前告知孕妇对胎儿的潜在风险。 告知有生殖潜力的男性或女性患者在使用Elrexfio治疗期间和最后一次给药后4个月内使用有效避孕方法。在开始使用Elrexfio治疗之前，需要验证具有生殖潜力女性的妊娠状态。

Elrexfio最常见的副作用(发生率≥20%)为疲劳、注射部位反应、腹泻、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、肺炎、食欲减退、皮疹、咳嗽、恶心和发热。 最常见的3-4级实验室检测异常(≥30%)为淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、白细胞减少和血小板减少。 用药期间出现副作用后可通过一系列措施进行相应的缓解。 1、疲劳的患者可以保持充足的睡眠时间，保持规律的作息，养成良好的生活习惯。 2、对于注射部位反应，如疼痛、红肿和硬结等，通常属于暂时性反应，患者可以在注射后对注射部位进行冰敷，如果症状持续或加重，应及时向医生报告。 3、腹泻患者应保持充足的水分摄入，避免食用刺激性的食物，如辛辣食物和油腻食物。如果症状严重或持续，应咨询医生并可能需要调整饮食或使用止泻药。 对于其他副作用，如肺炎、恶心、发热等，应立即就医寻求专业治疗。